2022年04月18日（康涅狄格州柯克兰市）默克公司（在美国和加拿大以外被称为默沙东）宣布加拿大卫生部已批准默克公司的抗 PD-1药物 KEYTRUDA （pembrolizumab）帕博利珠单抗，联合化疗作为成人高危早期三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者的新辅助治疗，然后在手术后继续作为单药治疗作为辅助治疗。
加拿大卫生部的批准基于 KEYNOTE-522 的研究结果，这是一项 3 期随机、双盲临床试验，招募了 1,174 名患者。本研究的入选标准是新诊断的既往未经治疗的高危早期 TNBC（肿瘤大小 > 1 cm 但直径≤2 cm 且淋巴结受累或肿瘤大小 > 2 cm，无论淋巴结受累），无论肿瘤 PD-L1 的表达。主要疗效结局指标是病理完全缓解（pCR）率和无事件生存期（EFS）。pCR 被定义为乳房和淋巴结中不存在浸润性癌症，并在确定性手术时由不知情的当地病理学家进行评估。EFS 定义为从随机分组到第一次发生以下任何事件的时间：排除确定性手术的疾病进展、局部或远处复发、第二原发性恶性肿瘤或任何原因导致的死亡。 KEYNOTE-522 的结果表明随机接受 KEYTRUDA ®联合化疗和辅助 KEYTRUDA ®的患者的 pCR 和 EFS 有统计学意义的改善与随机接受安慰剂联合化疗、随后单独安慰剂的患者相比，作为单一疗法。
三阴性乳腺癌（TNBC） 是一种侵袭性乳腺癌亚型，缺乏雌激素受体、孕激素受体和 HER2 扩增，因此难以靶向治疗。TNBC 在所有乳腺癌亚型中具有最高的转移性疾病发生率和最差的总生存期。它的特点是在诊断后的前五年内复发率很高，并且往往在 40 岁以下的女性中更为常见。2021 年，估计有超过 28,000 名加拿大人被诊断出患有乳腺癌，这是加拿大女性中最常见的癌症之一。
Keytruda（pembrolizumab）可瑞达（帕博利珠单抗）K是一种抗 PD-1 疗法，通过帮助提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。KEYTRUDA ®是一种人源化单克隆抗体，可阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。
KEYTRUDA ®于2015年在加拿大首次获批，目前在多个疾病领域有适应症，包括晚期肾细胞癌、膀胱癌、非小细胞肺癌、原发性纵隔B细胞淋巴瘤、经典霍奇金淋巴瘤、结直肠癌、子宫内膜癌、食管癌、三阴性乳腺癌、黑色素瘤和头颈部鳞状细胞癌。
| 信息 | 来源 |
| Health Canada Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) for the treatment of adult patients with high-risk early-stage TNBC in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant treatment after surgery | https://www.biospace.com/article/releases/health-canada-approves-keytruda-pembrolizumab-for-the-treatment-of-adult-patients-with-high-risk-early-stage-tnbc-in-combination-with-chemotherapy-as-neoadjuvant-treatment-and-then-continued-as-monotherapy-as-adjuvant-treatment-after-surgery/ |
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