新药|Valneva新冠疫苗英国获有条件营销授权

2022 年04月14日（法国圣埃尔布兰）专业疫苗公司Valneva SE宣布，英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 已批准有条件营销其灭活全病毒新冠候选疫苗VLA2001 的授权 (CMA)，用于18至50岁成人的初次免疫。

MHRA 发现 VLA2001 符合所需的安全、质量和有效性标准。

这项新的营销授权是对巴林 NHRA于2022年3月授予的紧急使用授权的补充。欧洲药品管理局（EMA）仍在进行滚动审查过程。在英国，在 2021 年 9 月终止与英国政府的供应协议后，Valneva目前正在与苏格兰政府讨论向苏格兰的国民健康服务和一线工作人员供应多达 25,000 剂疫苗。

关于 VLA2001

VLA2001是目前在欧洲针对 COVID-19的临床试验中唯一的全病毒、灭活、佐剂候选疫苗。它旨在对高危人群进行主动免疫，以防止在大流行期间携带COVID-19和有症状的感染，并用于常规疫苗接种，包括解决新的变种。VLA2001也可能适用于加强免疫，因为重复加强免疫已被证明与全病毒灭活疫苗配合良好。VLA2001 在 Valneva 成熟的 Vero-cell 平台上生产，利用 Valneva 获得许可的日本脑炎疫苗 IXIARO ®的制造技术. VLA2001 由具有高 S 蛋白密度的 SARS-CoV-2 灭活全病毒颗粒与两种佐剂（明矾和 CpG 1018）组合而成。这种佐剂组合在临床前实验中始终能诱导比纯明矾制剂更高的抗体水平，并显示免疫反应向 Th1 的转变。CpG 1018佐剂由 Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX) 提供，是美国FDA和EMA批准的 HEPLISAV-B ^®疫苗的成分。VLA2001的制造工艺已经升级到最终的工业规模，包括化学灭活以保留S蛋白的天然结构。VLA2001预计符合标准冷链要求（2至8摄氏度）。