2022年04月14日（东京和华盛顿州博塞尔）Astellas Pharma Inc. 和 Seagen Inc. 宣布欧盟委员会（EC）已批准 PADCEV ™（enfortumab vedotin）作为单一疗法，用于治疗既往接受过含铂化疗和 PD-1/L1 抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。
EC的批准得到了全球3期EV-301试验数据的支持，该试验证明与化疗相比具有总体生存 (OS) 益处。
EV-301 试验 ( NCT03474107 ) 是一项全球性、多中心、开放标签、随机 3 期试验，旨在评估 608 名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的 enfortumab vedotin 与医生选择的化疗方案（多西他赛、紫杉醇或长春氟宁）。之前接受过 PD-1/L1 抑制剂和铂类治疗。主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期、总缓解率、缓解持续时间和疾病控制率，以及对安全性/耐受性和生活质量参数的评估。结果发表在新英格兰医学杂志。
EV-301 试验将 enfortumab vedotin 与先前接受过铂类化疗和 PD-1/L1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者（n=608）进行了化疗。在预先指定的中期分析时，试验中接受 enfortumab vedotin 的患者 (n=301) 的中位寿命比接受化疗的患者 (n=307) 长 3.9 个月。中位 OS 分别为 12.9 个月和 9 个月 [风险比 = 0.70（95% 置信区间 [CI]：0.56, 0.89），p = 0.001]。在临床试验中，enfortumab vedotin 最常见的不良反应是脱发、疲劳、食欲下降、周围感觉神经病变、腹泻、恶心、瘙痒、味觉障碍、贫血、体重减轻、斑丘疹、皮肤干燥、呕吐、天冬氨酸氨基转移酶升高, 高血糖,
EV-301 试验的结果旨在支持 enfortumab vedotin 的全球注册。enfortumab vedotin 的 EC 上市许可适用于欧盟 (EU) 成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。
PADCEV（enfortumab vedotin）是一种针对 Nectin-4 的一流抗体药物偶联物 (ADC)，Nectin-4 是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高度表达的蛋白质。非临床数据表明 PADCEV 的抗癌活性是由于其与表达 Nectin-4 的细胞结合，随后抗肿瘤剂单甲基 auristatin E (MMAE) 内化并释放到细胞中，这导致细胞不再生（细胞周期停滞）和程序性细胞死亡（细胞凋亡）。PADCEV 由 Astellas 和 Seagen 共同开发。
尿路上皮癌 是最常见的膀胱癌类型（占病例的 90%），也可以在肾盂（尿液聚集在肾脏内）、输尿管（连接肾脏和膀胱的管）和尿道中发现。全球每年报告约573,000例膀胱癌新病例和212,000例死亡。
尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型。在欧洲，2020 年估计有204,000人被诊断出患有尿路上皮癌，超过 67,000人死于这种疾病。Enfortumab vedotin是第一个在欧盟获准用于尿路上皮癌患者的抗体-药物偶联物。
| 信息 | 来源 |
| European Commission Approves PADCEV™ (enfortumab vedotin) for Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer | https://investor.seagen.com/press-releases/news-details/2022/European-Commission-Approves-PADCEV-enfortumab-vedotin-for-Locally-Advanced-or-Metastatic-Urothelial-Cancer/default.aspx |
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