进展|百泽安(替雷利珠单抗)中国获批治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)

2022年04月13日，百济神州PD-1替雷利珠单抗获中国国家药监局批准，用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

这是替雷利珠单抗在国内获批的第8项适应症。

此项新适应症上市申请是基于一项随机、开放性、多中心的全球III期临床试验RATIONALE 302（NCT03430843）的研究结果。该试验旨在评估百泽安对比研究者选择的化疗，作为局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗的有效性和安全性。试验主要终点是意向性治疗（ITT）人群的总生存期（OS）；关键次要终点是PD-L1高表达人群（定义为目测估计综合阳性评分 [vCPS] ≥10%）的OS，其他次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性，共有512例来自亚洲、欧洲和北美的11个国家或地区的患者入组试验，这些患者以1：1的比例随机分配至百泽安组或化疗组（化疗组的治疗方案为研究者选择的紫杉醇、多西他赛或伊立替康）。 

截止数据，百泽安组中位随访时间是8.5个月（m），标准化疗（ICC)组中位随访时间为5.8m。在 ITT人群中，与ICC相比，百泽安组在临床上OS显著改善（中位OS：8.6mvs6.3m ；HR 0.70，95%CI 0.57-0.85，p=0.0001）。在PD-L1高表达人群中，百泽安组同样得到改善（中位OS：10.3mvs6.8m；HR 0.54，95%CI：0.36-0.79，p=0.0006）。除此之外，其他次要终点也都达到（ORR：20.3%vs9.8%；中位DoR：7.1mvs4.0m，HR 0.42，95%CI 0.23-0.75）。