进展|Novavax新冠疫苗泰国获批紧急使用授权

2022 年04月08日（马里兰州盖瑟斯堡和印度浦那） 生物技术公司Novavax, Inc.和全球产量最大的疫苗制造商 印度血清研究所宣布，泰国食品药品监督管理局 (Thai FDA) 已授予 Novavax 的蛋白基疫苗用于18岁及以上 个体预防新冠状病毒病（Covid-19）引起的主动免疫的严重急性呼吸综合征的紧急使用授权 (EUA)。

泰国FDA的决定是基于提交审查的临床前、制造和临床试验数据的整体。这包括两项关键的3期临床试验：PREVENT-19，在美国和墨西哥招募了大约30,000名18岁及以上的参与者，并发表在《新英格兰医学杂志》  （NEJM）上；以及一项在英国有近15,000名成年参与者参与的试验，该试验也发表在NEJM上 . 在这两项试验中，该疫苗均显示出有效性以及令人放心的安全性和耐受性。严重和严重的不良事件数量较少，并且在疫苗组和安慰剂组之间是平衡的。临床研究期间观察到的最常见不良反应（频率类别非常常见≥1/10）是头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和不适。随着疫苗的分发，将继续使用真实数据分析 NVX-CoV2373，包括安全性监测和变异评估。

Covovax 已获得世界卫生组织的紧急使用清单 (EUL) 以及印度、印度尼西亚、菲律宾和孟加拉国的 EUA 。它还被授权用于印度12至<18岁的青少年。

Novavax新冠疫苗作为即用型液体制剂包装在一个装有10剂的小瓶中。疫苗接种方案要求肌肉内注射2两次0.5 ml剂量（5mcg 抗原和50mcg Matrix-M 佐剂），间隔 21 天。疫苗储存在 2°- 8° 摄氏度，可以使用现有的疫苗供应和冷链渠道。

Novavax 已在全球范围内为 NVX-CoV2373 的制造、商业化和分销建立了合作伙伴关系。现有授权利用 Novavax 与印度血清研究所 (SII)的制造合作关系，印度血清研究所是世界上产量最大的疫苗制造商。稍后将补充来自 Novavax 全球供应链中其他制造基地的数据。