新药|IGALMI美国获批急性治疗与精神分裂症或I/II型双相情感障碍相关的躁动

2022年04月06日（康涅狄格州纽黑文），利用人工智能 (AI) 方法在神经科学和免疫肿瘤学领域识别和开发变革性药物的生物制药公司BioXcel Therapeutics宣布，美国FDA已批准Igalmi（dexmedetomidine）右美托咪定舌下膜剂上市，用于急性治疗与精神分裂症或I/II型双相情感障碍相关的躁动（agitation）成人患者。

IGALMI 是近十年来针对精神分裂症或双相情感障碍相关躁动的第一个新的急性治疗方法，它代表了一种帮助患者管理这种困难和衰弱症状的差异化方法

FDA的批准是基于两项关键性随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验结果。在两项试验中，Igalmi的两种不同剂量在接受首次治疗两小时后均达到试验的主要终点，与基线相比，改善评估激越的PEC评分。Igalmi同时达到关键次要终点，显示出快速生效的特征。在接受治疗20~30分钟后与安慰剂相比，出现统计显著差异。

精神分裂症和双相情感障碍患者中，高达25%会经历激越，每年激越发作可达10~17次，给患者、护理人员和医疗健康系统带来沉重负担。 Igalmi是FDA批准治疗这一患者群体轻度、中度或重度激越的首款口溶舌下膜剂。

Igalmi （dexmedetomidine）右美托咪定舌下膜剂，是一种选择性α2肾上腺素受体激动剂右美托咪定的舌下膜剂，通过口腔吸收可以迅速生效。它的发现源于BioXcel的AI技术平台，它可以根据指定适应症，设定搜索条件，从上百万篇科学论文中搜索可能与治疗这一适应症相关的潜在疗法。这一平台发现右美托咪定具有可以治疗激越的所有特征。于是，BioXcel基于这一化合物启动Igalmi的开发。由于右美托咪定已经获批上市，具有已知的安全性特征，这让BioXcel可以大幅度加快它的临床开发速度。从Igalmi的首个临床试验到新药申请（NDA）递交只花了不到3年的时间。

BioXcel Therapeutics致力于基于人工智能（AI）手段，利用已经获得批准或临床验证过的候选疗法，发掘神经疾病和免疫肿瘤学领域的新疗法。对于Igalmi 获批，BioXcel公司首席执行官Vimal Mehta博士表示，“ 这一里程碑代表着我们向利用AI平台，开发神经疾病变革性疗法的目标迈出的一大步。”