2022年03月31日，诺华宣布Beovu® (brolucizumab) 6 mg已获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗由DME(糖尿病黄斑水肿)导致的视力损害。
本次DME适应症的获批是欧盟委员会批准Beovu的第2个适应症，Beovu在2020年首次被批准用于治疗wAMD (湿性年龄相关黄斑变性) 。此次获批适用于欧盟所属的27个成员国国家以及冰岛、挪威和列支敦士登。
本次欧盟DME适应症的获批主要是基于三期随机、双盲的KESTREL&KITE试验数据，本次研究1年结果力证Beovu的最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的改善非劣效于阿柏西普。在两个试验中，超过一半的Beovu 6 mg组患者（KESTREL组55.1%，KITE组50.3%）在负荷期之后能够维持12周的治疗间隔。阿柏西普组的使用剂量与其欧盟获批的剂量一致。总体而言，与阿柏西普组相比， Beovu治疗组在第52周存在视网膜内积液、视网膜下积液或两者均有的患者比例显著更低（KESTREL试验Beovu组为60.3%，而阿柏西普组为73.3%；KITE组分别为54.2%和72.9%）。
根据批准的处方信息，在每间隔六周总共注射5针负荷治疗后，医生可以通过评估患者的视力和积液参数，根据他们的疾病活动情况对DME患者采取个体化的治疗方案。对于没有疾病活动病灶的患者，医生应考虑给予患者Beovu 12周的治疗间隔; 对于有疾病活动病灶的患者，医生应考虑8周的治疗间隔。
诺华承诺将努力推进Beovu的用药可及性，让这一重要的药物惠及更多患者。美国FDA和日本PMDA也正在审核Beovu DEM适应症的申请。此外，其他国家也在向药品监管部门提交Beovu的申请。
第一年临床试验中阿柏西普的使用剂量与其欧盟说明书所批示的标准使用量一致。
Beovu (brolucizumab, 也称为RTH258) 6 mg是在全球超过70个国家，包括美国、欧盟、英国、日本、加拿大和澳大利亚获批的治疗wAMD (湿性年龄相关性黄斑变性)的药物。2022年3月，Beovu 再次被欧盟委员会获批治疗DME (糖尿病黄斑水肿)，适用于27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。目前Beovu的其它试验正在进行中，研究其对wAMD、DME和PDR (增殖性糖尿病视网膜病变)治疗的有效性。
糖尿病黄斑水肿 (DME) 是糖尿病患者常见的微血管并发症，会对视力造成损害，最终导致失明。同时DME也是全球成年人致盲的主要原因, 12%的1型糖尿病患者和28%的2型糖尿病患者都会被DME影响后期视力预后。糖尿病患者持续的高血糖水平会损害眼睛的毛细血管，导致液体渗漏。这种损伤导致VEGF(血管内皮生长因子)过量, VEGF是一种刺激血管生长的蛋白质. 由此导致的黄斑积液（亦称为水肿）是疾病活动的关键标志，可导致视力损伤。黄斑是视网膜上负责敏锐中央视力的区域。DME患者早期症状主要包括中心视力下降及色觉异常，此外还有部分患者在早期阶段无任何症状表现。
| 信息 | 来源 |
| 诺华宣布Beovu® DME（糖尿病黄斑水肿）适应症已在欧盟获批 | https://mp.weixin.qq.com/s/b_LKoYJLdMEauz39my557g |
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