进展|Breyanzi(liso-cel)欧盟获批治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)

2022年04月05日（新泽西州普林斯顿）百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布欧盟委员会批准Breyanzi（Lisocabtagene maraleucel，liso-cel）用于治疗某些形式的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤。

营销授权批准Breyanzi在所有欧盟 (EU) 成员国使用。

上市许可基于 TRANSCEND NHL 001 研究的结果，该研究评估了 Breyanzi在 R/R DLBCL、PMBCL和FL3B成人患者中的疗效，包括具有广泛组织学和高危疾病的患者。在接受Breyanzi治疗且可评估疗效的216 名患者中，73% 的患者达到了缓解（95% CI：67%-78.5%），其中 53% 的患者在治疗后仍有最小或没有可检测到的淋巴瘤（完全缓解 [CR]； 95% CI：47%-60%）。所有反应者的中位反应持续时间为 20.2 个月（95% CI：8 – NR），对于达到 CR 的患者，中位反应持续时间为 26.1 个月（95% CI：23 – NR）。

Breyanzi的安全性基于在四项研究（TRANSCEND NHL 001、TRANSCEND WORLD、PLATFORM和 OUTREACH）中接受 Breyanzi 治疗的 314 名 R/R LBCL患者的汇总数据，剂量范围为 44 至 120 x 10 ⁶ CAR+ 活 T 细胞. 39% 的患者出现任何级别的细胞因子释放综合征 (CRS)，其中 3% 的患者经历了 3 级或 4 级 CRS。中位发病时间为 5 天（范围：1 至 14 天），中位持续时间为 5 天（范围：1 至 17 天）。26% 的接受Breyanzi的患者出现神经系统毒性 (NT) ，其中 10% 的患者出现 3 级或 4 级。第一次 NT 事件发生的中位时间为 9 天（范围：1 至 66 天）；99%的NT发生在术后前八周内Breyanzi输液。NT的中位持续时间为10天（范围：1 至 84 天）。

最常见的 3 级以上不良反应是中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、白细胞减少症、不明病原体感染和发热性中性粒细胞减少症。

Breyanzi被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗复发或难治性 (R/R) 大 B 细胞淋巴瘤成人患者，这些患者接受了两种或多种全身治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)，其他情况除外（包括由惰性淋巴瘤引起的 DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤。Breyanzi在日本也被批准用于治疗三线加R/R LBCL和滤泡性淋巴瘤的患者。