2022年04月05日（新泽西州普林斯顿）百时美施贵宝宣布，欧盟委员会（EC）已批准Opdivo（nivolumab）欧狄沃（纳武利尤单抗）与氟嘧啶和铂类化疗联合用于不可切除的晚期、复发性或转移性食管成人患者的一线治疗鳞状细胞癌 (ESCC)，肿瘤细胞 PD-L1 表达 ≥ 1%。
EC的决定基于 3 期 CheckMate -648 试验的结果，在预先指定的中期分析中，与单独化疗相比，Opdivo与化疗相比具有统计学意义和临床意义的总体生存（ OS ）益处。Opdivo的安全概况化疗与先前报道的研究一致。CheckMate -648 的结果于 2021 年 6 月在美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布。
EC 批准允许在 27 个成员国使用Opdivo与基于氟嘧啶和铂的联合化疗，用于一线治疗患有不可切除的晚期、复发或转移性 ESCC 且肿瘤细胞 PD-L1 表达 ≥ 1% 的成人。欧盟，以及冰岛、列支敦士登和挪威。
CheckMate -648是一项随机3期研究，在先前未治疗、不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌。
该试验的主要终点是基于Opdivo的组合与化疗的肿瘤细胞 PD-L1 表达≥1% 的患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。试验的次要终点包括 BICR 在全随机人群中的 OS 和 PFS。
在Opdivo与化疗组中，患者在第1天和第15天接受Opdivo 240 mg 治疗，第1天至第5天接受氟尿嘧啶800 mg/m²/天（5天），第 1 天接受顺铂 80 mg/m² 治疗四个星期的周期。患者接受Opdiv o 长达 24 个月或直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意，以及化疗直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意。
在Opdivo加Yervoy组中，患者每2周接受Opdivo 3mg/kg 和Yervoy每6周1 mg/kg治疗，直至 24 个月或直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意。
食管癌是全球第七大常见癌症和第六大癌症死亡原因，2020 年约有 60 万新发病例和超过 54 万例死亡。两种最常见的食管癌类型是鳞状细胞癌和腺癌，约占分别有 85% 和 15% 的食管癌，尽管食管肿瘤的组织学可能因地区和国家而异。鳞状细胞癌约占欧洲食管癌病例的 60%。
Opdivo（nivolumab）纳武单抗 是一种程序性死亡-1 (PD-1) 免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。欧盟委员会还批准Opdivo与Yervoy联合用于一线治疗肿瘤细胞 PD-L1 表达≥1% 的不可切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。
| 信息 | 来源 |
| Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for Opdivo (nivolumab) with Chemotherapy as First-Line Treatment for Patients with… | https://news.bms.com/news/corporate-financial/2022/Bristol-Myers-Squibb-Receives-European-Commission-Approval-for-Opdivo-nivolumab-with-Chemotherapy-as-First-Line-Treatment-for-Patients-with/default.aspx |
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