2022年04月05日（新泽西州普林斯顿）百时美施贵宝宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准Opdivo (nivolumab) 用于辅助治疗患有肿瘤细胞PD-L1 表达≥1%的肌肉浸润性尿路上皮癌成人的患者在接受根治性切除后具有高复发风险后。
- 随着 EC 的这一决定，Opdivo成为第1个在这种情况下批准用于欧盟 (EU) 患者的辅助免疫治疗方案。
在3期CheckMate -274试验中，在全随机患者和肿瘤细胞表达 PD-L1 ≥1% 的患者中，与安慰剂相比，Opdivo在无病生存期（DFS）方面表现出统计学意义和临床意义的改善。EC 的决定基于肿瘤细胞 PD-L1 表达≥1% 的患者的结果，该结果表明Opdivo与安慰剂相比，疾病复发或死亡风险降低了 47%（风险比 [HR] 0.53；95%置信区间 [CI]：0.38 至 0.75；p=0.0005）， Opdivo未达到中位 DFS ，而安慰剂为 8.41 个月。Opdivo的耐受性普遍良好，其安全性与之前报道的Opdivo一致实体瘤患者的研究。
EC 批准允许在欧盟27个成员国以及冰岛使用Opdivo辅助治疗患有根治性切除、高风险肌肉浸润性尿路上皮癌的成人，其肿瘤细胞表达 PD-L1 ≥1% 、列支敦士登和挪威。除欧盟外，Opdivo已在7个国家获得基于 CheckMate -274 试验的批准，包括在美国和日本的适应症，无论 PD-L1 表达水平如何，全球卫生当局正在审查进一步的申请。CheckMate -274 的结果于 2021 年 2 月首次在美国临床肿瘤学会 (ASCO) 泌尿生殖器研讨会上发表，并发表在新英格兰医学杂志，2021年6 月。
Opdivo现已在欧盟获批用于三种不同癌症类型的辅助治疗：尿路上皮癌、黑色素瘤和食管/胃食管结合部癌。此外，该公司在癌症的早期阶段拥有广泛的开发计划，目前跨越新辅助、辅助和围手术期设置的八种不同肿瘤类型。
Opdivo（nivolumab）纳武单抗 是一种程序性死亡-1 (PD-1) 免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。2014年7月，Opdivo成为第一个在世界任何地方获得监管批准的 PD-1 免疫检查点抑制剂。Opdivo目前在超过65个国家获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国。2015年10月，公司的Opdivo和Yervoy联合方案是第1个获得监管批准用于治疗转移性黑色素瘤的免疫肿瘤学，目前在包括美国和欧盟在内的50多个国家获得批准。
尿路上皮癌（膀胱癌）是世界上第 10 位最常见的癌症，每年诊断出超过 573,000 例新病例。尿路上皮癌最常见于膀胱内部的细胞，约占膀胱癌病例的 90%。除膀胱外，尿路上皮癌还可发生在泌尿道的其他部位，包括输尿管和肾盂。大多数尿路上皮癌在早期被诊断出来，但复发率和疾病进展率很高。大约 50% 接受手术的患者会出现疾病复发。对于疾病复发为转移性癌症的患者，预后较差，接受全身治疗时的中位总生存期约为12至14个月。
| 信息 | 来源 |
| Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for Opdivo (nivolumab) as Adjuvant Treatment for Patients with Radically Resected, High-Risk Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma with Tumor Cell PD-L1 Expression ≥1% | https://news.bms.com/news/corporate-financial/2022/Bristol-Myers-Squibb-Receives-European-Commission-Approval-for-Opdivo-nivolumab-as-Adjuvant-Treatment-for-Patients-with-Radically-Resected-High-Risk-Muscle-Invasive-Urothelial-Carcinoma-with-Tumor-Cell-PD-L1-Expression-1/default.aspx |
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