2022年04月01日（巴黎）Angelini Pharma宣布，ONTOZRY® (cenobamate) 现已在荷兰上市，用于辅助治疗伴有或不伴有继发性的局灶性癫痫发作尽管有至少两种抗癫痫药物治疗史但仍未得到充分控制的成人患者的泛化。
该产品的安全性和有效性已在涉及 1,900 多名患者的三项关键试验中得到评估。发表在《柳叶刀神经病学》上的关键试验（研究 017）是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，证明了 100 毫克、200 毫克和 400 毫克/天剂量的赛诺贝特与安慰剂相比，对于服用 1-3 次 ASM 的局灶性癫痫发作的成年患者，癫痫发作控制显着改善。
与安慰剂相比，该产品在12周维持期的所有剂量中显示出显着更高的反应率（癫痫发作减少 ≥50% 的患者百分比）。100 mg、200 mg 和 400mg 组的应答率分别为 40% (p=0.036)、56% (p<0.001) 和 64% (p<0.001)，而 25%安慰剂组。此外，每天使用本品 100 mg、200 mg 和 400 mg 治疗的患者中，分别有 4%（不显着）、11%（p=0.002）和 21%（p<0.001）报告了零局灶性发作癫痫发作（100% 无癫痫发作），而在维持期只有 1% 的安慰剂治疗患者。
Cenobamate 由 SK Biopharmaceuticals 和 SK life science 发现和开发，是 FDA 和 EMA 批准的用于治疗成人部分性癫痫发作（也称为局灶性癫痫发作）的 ASM。Cenobamate 可在美国以商标 XCOPRI®商购。
Cenobamate 是一种新型小分子，可提供旨在治疗癫痫发作的双重互补作用机制。 Cenobamate在临床相关浓度下，在非苯二氮卓结合位点作为 GABA A受体的正变构调节剂，并优先阻断持续的钠电流。cenobamate 的双重作用机制表明，它具有预防癫痫发作和限制癫痫发作扩散的潜力。
Cenobamate 的长期数据正在双盲安慰剂对照试验的开放标签扩展以及不受控制的局灶性癫痫发作成人的开放标签安全性研究中进行研究。此外，该产品正在一项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照试验中进行评估，以评估其作为原发性全身强直-阵挛性癫痫患者辅助治疗的安全性和有效性。(NCT03678753)
Cenobamate 于21年3月获得欧洲药品管理局的批准, 最近获得了英国和德国医疗保健监管机构的认可，因为它有可能用于治疗难治性局灶性癫痫发作。该药物在欧洲有售，包括德国、瑞典、丹麦、英国和荷兰，商标为ONTOZRY®。
| 信息 | 来源 |
| Cenobamate (ONTOZRY®), for the Treatment of Drug-Resistant Focal-Onset Seizures in Adults, Is Now Available in the Netherlands | https://www.businesswire.com/news/home/20220331005139/en/Cenobamate-ONTOZRY%C2%AE-for-the-Treatment-of-Drug-Resistant-Focal-Onset-Seizures-in-Adults-Is-Now-Available-in-the-Netherlands |
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