进展|Evusheld(Tixagevimab&Cilgavimab)欧盟获批广泛人群的暴露前预防(PrEP)新冠病毒感染

2022年03月28日，阿斯利康Evusheld（tixagevimab替沙格韦单抗与cilgavimab西加韦单抗组合）是一种长效抗体组合，已获准在欧盟上市，用于成年人和青少年（12岁及以上且体重40公斤及以上）广泛人群的新冠病毒暴露前预防。

基于Evusheld临床开发项目获得的结果，欧盟委员会批准Evusheld在欧洲上市。Evusheld临床研究结果包括 来自III期PROVENT暴露前预防试验的数据，该试验初步分析显示，与安慰剂相比，使用Evusheld的受试者发生有症状新冠感染的相对风险降低了77%；中位随访6个月分析显示，有症状新冠感染的相对风险降低了83%；保护作用至少持续6个月。Evusheld在临床试验中显示出良好的耐受性。

去年底，Evusheld在美国获得应急使用授权，并于近日在英国药品和保健品管理局（MHRA）获得附条件上市许可，批准Evusheld用于新冠病毒暴露前预防。此外，阿斯利康已经与欧洲许多国家达成协议，向其提供Evusheld。

Evusheld是唯一在III期临床试验中被证明能够有效预防和治疗新冠病毒感染的长效抗体组合。阿斯利康正在全球范围内申请Evusheld用于新冠预防和治疗的紧急使用授权或上市批准。

Evusheld已在欧盟和英国获得上市许可，用于新冠病毒暴露前预防。Evusheld在美国获得应急使用授权，用于新冠病毒暴露前预防，适用范围包括因疾病或使用免疫抑制药物导致中度至重度免疫受损的人群、可能无法通过接种新冠疫苗产生足够免疫反应的人群，以及对疫苗有严重不良反应史且不建议接种新冠疫苗的人群。适用人群包括接受化疗的血液系统肿瘤或其他肿瘤患者，器官移植后服用免疫抑制药物的患者，或正在使用免疫抑制药物的多发性硬化症和类风湿性关节炎患者。Evusheld还在全球其他几个国家获得使用和销售许可。

支持Evusheld获得许可的主要数据来自正在进行的 PROVENT暴露前预防III期临床试验。该试验显示，与安慰剂相比，使用Evusheld的受试者发生有症状新冠感染的风险显著降低，保护作用持续至少6个月。初步分析显示风险降低77% [Evusheld组为8/3441 (0.2%)，安慰剂组为17/1731 (1.0%)]，中位随访6个月分析显示风险降低83% [Evusheld组为11/3441 (0.3%)，安慰剂组为31/1731 (1.8%)]。正在进行后续随访以研究保护作用的完整周期。