进展|Cabenuva(卡博特韦/利匹韦林)美国获批治疗12岁及以上/体重至少35公斤HIV患者

2022年03月29日（北卡罗来纳州三角研究园）ViiV Healthcare宣布美国FDA已批准Cabenuva (cabotegravir, rilpivirine)卡博特韦/利匹韦林 用于治疗 12 岁或以上体重的病毒学抑制青少年 (HIV-1 RNA 低于 50 拷贝/毫升 [c/mL]) 的 HIV-1至少 35 公斤的稳定抗逆转录病毒方案，没有治疗失败的历史，并且没有已知或怀疑对卡博特韦或利匹韦林的耐药性。

• 这一批准标志着第1次为青少年人群提供长效艾滋病毒治疗。

Cabenuva 的扩展适应症得到了成人研究和 ViiV Healthcare 与国际孕产妇儿科青少年艾滋病临床试验网络 (IMPAACT) 合作进行的 MOCHA（儿童和青少年更多选择）研究的第16周中期分析数据的支持. Cabenuva在青少年中的疗效是从成年人中推断出来的，药代动力学分析显示相似的药物暴露。在青少年中添加口服 cabotegravir 然后注射 cabotegravir (n = 8) 或口服 rilpivirine (n = 15) 然后注射 rilpivirine (n = 13) 的安全性与 cabotegravir 加 rilpivirine 建立的安全性一致成年人。

根据对 23 名青少年进行的 MOCHA 研究的第 16 周分析数据，除了目前的抗逆转录病毒治疗外，接受 cabotegravir 或 rilpivirine 的受试者中有 61% 报告了不良反应。这些受试者中的大多数 (86%) 有 1 级或 2 级不良反应。不止一名受试者（无论严重程度）报告的不良反应是注射部位疼痛（n = 13）和失眠（n = 2）。两名受试者有超敏反应（n = 1）和失眠（n = 1）的 3 级不良反应。药物超敏反应的 3 级不良反应导致在口服导入期间停用利匹韦林。62% 的受试者接受了至少一次 cabotegravir 或 rilpivirine 的注射，他们报告了至少一次注射部位反应。所有注射部位反应均为 1 级或 2 级。

MOCHA ( NCT03497676 ) 是一项 I/II 期、多中心、开放标签、非比较研究，针对 12 岁至 12 岁以下的 HIV-1 病毒学抑制青少年口服 cabotegravir 或 rilpivirine 和长效 cabotegravir 或 rilpivirine 18岁。该研究旨在确认剂量并评估 cabotegravir和 rilpivirine 在青少年艾滋病病毒感染者中的安全性、耐受性、可接受性和药代动力学。美国青少年参与者的看护者也参加了一次深入的定性访谈，以评估长效治疗的耐受性和可接受性，总体反馈良好。该研究正在博茨瓦纳、南非、泰国、乌干达和美国的研究中心进行。

Cabenuva（cabotegravir、rilpivirine）是一种完整的治疗方案，用于治疗 12 岁或以上且体重至少 35 公斤的成人和青少年的人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染，以替代目前的抗逆转录病毒治疗方案。在稳定的抗逆转录病毒治疗方案中病毒学抑制（HIV-1 RNA <50 拷贝/mL），没有治疗失败史，也没有已知或怀疑对卡博特韦或利匹韦林的耐药性。