2022年03月29日(纽约和德国美因茨) 辉瑞公司和BioNTech SE宣布，美国FDA 已扩大其 COVID-19 新冠疫苗的紧急使用范围：在50岁及以上的成年人中包括第2次加强剂量，这些成年人之前曾接受过任何授权的 COVID-19 疫苗的第1次加强免疫。FDA 还授权对 12 岁及以上被确定患有某些免疫功能低下并已接受任何经授权的 COVID-19 疫苗的第一剂加强剂的个人进行第二剂加强剂。额外的加强剂将在第一次加强剂后至少4个月进行，其配方和强度与之前的辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗剂量相同。
扩大的 EUA 是基于两家公司共享的全部科学证据，包括来自以色列一个中心的 154 名 18 岁及以上的医疗保健工作者正在进行的、开放标签研究的免疫原性数据，他们在一段时间内接受了两次加强剂量当 Omicron 是主要的变体时。在这些个体中，与第一次加强剂量后 5 个月相比，在第二次加强免疫后两周报告的针对野生型病毒和 Delta 和 Omicron 变体的几何平均中和抗体滴度分别增加了大约 11 倍。在研究参与者中没有发现新的安全问题。这些公司还与美国和其他地方的 FDA 分享了数据，这些数据显示，在初次加强免疫后 3 到 6 个月，针对 COVID-19 的疫苗有效性下降，以及来自以色列的证据表明，额外的加强剂量可以提高对严重疾病的保护和死亡。
总之，这些数据证明了最脆弱个体的公共卫生需求，并表明在初始加强免疫后至少四个月额外接种辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的加强剂量可能会恢复抗体水平，改善老年人的保护, 并提供与先前剂量相似的安全性。这些新出现的数据强调了考虑对包含在本 EUA 中的所有个人进行额外加强剂量的重要性。
Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗先前已获得 EUA 授权，可作为单一加强剂给予已完成 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗初级接种系列的 12 岁及以上个人，以及 18 岁及以上个人已使用另一种授权或批准的 COVID-19 疫苗完成初级疫苗接种的人。今天为 50 岁及以上的人授权的第二个加强针旨在在潜在的未来浪潮之前为最脆弱的人群提供高水平的新冠保护。
Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗基于 BioNTech 的专有 mRNA 技术，由 BioNTech 和辉瑞共同开发。BioNTech 是美国、欧盟、英国、加拿大的上市许可持有人，以及美国（与辉瑞共同）和其他国家的紧急使用许可或等效许可持有人。计划在最初授予紧急使用授权或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。
FDA 批准的 COMIRNATY ®（mRNA新冠疫苗）和 EUA 授权的 Pfizer-BioNTech新冠疫苗具有相同的配方，可以互换使用。尽管它们可能在不同的设施中制造，但这些产品提供相同的安全性和有效性。
Pfizer-BioNTech新冠疫苗已获得FDA的EUA包括：
- 对 5 岁及以上的个人进行 2 剂初级系列
- 对 5 岁及以上已被确定患有某些免疫功能低下的个体进行第3次主要系列剂量
- 对 12 岁及以上已完成 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗或 COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）初级系列的个人加强剂量
- 对 18 岁及以上已使用另一种授权或批准的 COVID-19 疫苗完成初级疫苗接种的个人进行单次加强接种。加强计划基于用于初级系列的疫苗的标签信息
- 50 岁及以上且已接受任何经授权的 COVID-19 疫苗第1剂加强剂的个人可接种第2剂加强剂；
- 和对 12 岁及以上已被确定患有某些免疫功能低下并已接受任何经授权的 COVID-19 疫苗的第1剂加强剂的个人进行第2剂加强剂。
| 信息 | 来源 |
| Pfizer and BioNTech Receive Expanded U.S. Emergency Use Authorization for an Additional COVID-19 Vaccine Booster in Individuals Aged 50 Years and Older | https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-receive-expanded-us-emergency-use |
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