进展|Vascepa(二十碳五烯酸乙酯)香港获批减少心血管事件风险(CRR)

2022年03月29日，亿腾医药宣布，Vascepa（ icosapent ethyl）二十碳五烯酸乙酯胶囊用于减少心血管事件风险的新药上市申请已经在中国香港地区获批，适应症为：作为最大耐受他汀类药物的联合治疗，降低心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建、因心肌缺血引起的不稳定型心绞痛导致住院风险，用于甘油三酯水平升高（≥150 mg/dL）的成人患者合并已确诊心血管疾病或糖尿病伴2个或更多其他心血管疾病风险因素。

基于REDUCE-IT的研究证据及VASCEPA在美国、加拿大等地的审批结果，亿腾医药向香港卫生署递交了新药上市申请，并于2022年2月23日获批。亿腾医药正在评估药品上市的可能性，VASCEPA有望于今年晚些时候在中国香港地区正式发售。与此同时，中国国家药品监督管理局（NMPA）也正在审理VASCEPA在中国大陆的药品上市申请，该申请主要以亿腾医药稍早宣布的一项III期临床试验积极结果及AMARIN前期所有III期临床研究数据为依据。

REDUCE-IT研究是一项国际性的针对心血管事件的研究，旨在评估Vascepa对基于他汀治疗低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）控制在41~100 mg/dL，甘油三酯水平升高（135~499 mg/dL之间）已确诊的心血管疾病（二级预防）或糖尿病且伴有1种及以上心血管风险因素（一级预防）成年患者的心血管风险降低作用。该研究历时超过七年，对来自全球11个国家、400多家中心的8179名患者进行随访，并于2018年完成研究。

REDUCE-IT研究的主要研究结果于2018年11月发表在《新英格兰医学杂志》上。结果显示，与他汀类药物加安慰剂治疗相比，Vascepa可以在标准他汀类药物治疗的基础上，继续降低五种主要心血管不良事件复合终点的风险达25%。该研究全部心血管事件风险降低的研究结果已于2019年3月发表在《美国心脏病学会杂志》上。