2022年03月28日（丹麦Bagsværd），诺和诺德宣布美国FDA已批准其每周1次皮下注射GLP-1类似物司美格鲁肽（Ozempic）2mg剂量用于治疗2型糖尿病。
目前Ozempic已在美国获批0.5 mg、1.0 mg和2.0 mg剂量，用于治疗成人2型糖尿病。
FDA的批准是基于在961例需要强化治疗的2型糖尿病患者中开展的代号为SUSTAIN FORTE的临床研究。SUSTAIN 每周一次皮下注射索马鲁肽的临床开发计划目前包括 11 项 3 期全球临床试验，包括一项心血管结局试验，涉及超过 11,000 名患有 2 型糖尿病的成年人。该项研究结果显示，司美格鲁肽2.0mg剂量组受试者HbA1c（糖化血红蛋白）较1.0mg剂量组显著降低，具有统计学显著优效性差异。
第40周时，司美格鲁肽2.0mg组HbA1c降低2.2%，而1.0mg组降低了1.9%，2.0mg组68%患者血糖达标（HbA1c＜7.0%），而1.0mg剂量组这一比例为58%。在减重方面，司美格鲁肽2.0 mg组较1.0mg组体重减轻6.9kg，具有统计学意义。司美格鲁肽两个剂量组安全性和耐受性良好。最常见不良反应为胃肠道反应，大多数为轻中度，且发生率逐渐减少。司美格鲁肽2.0mg剂量组胃肠道不良反应发生率与1.0mg剂量组相似。
除此之外，诺和诺德正在进行一项III期试验，比较司美格鲁肽口服剂型每日1次25mg和50mg与目前已批准的每日1次14mg在降糖减重方面的疗效差异。
Ozempic（semaglutide）诺和泰（司美格鲁肽注射液）是一种长效胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R)激动剂，每周只须皮下注射1次。
在中国，诺和泰（司美格鲁肽注射液）于2021年4月获得国家药监局批准，用于治疗2型糖尿病（T2D）患者，改善血糖控制。
| 信息 | 来源 |
| Ozempic® 2.0 mg approved in the US for the treatment of type 2 diabetes | https://www.globenewswire.com/news-release/2022/03/28/2411445/0/en/Ozempic-2-0-mg-approved-in-the-US-for-the-treatment-of-type-2-diabetes.html |
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