2022年03月24日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，诺华（Novartis）申报的曲美替尼/达拉非尼组合疗法的新适应症上市申请已经获得批准。根据优先审评公示信息，该联合疗法本次获批的适应症为：用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
在中国，达拉非尼/曲美替尼组合疗法已于2019年12月首次获批上市，治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。
2020年3月，该组合疗法在中国获批第二项新适应症，用于BRAF V600突变阳性的3期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。
2021年8月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理了达拉非尼/曲美替尼组合疗法的新适应症上市申请，并将其纳入优先审评，针对的适应症为：达拉非尼联合甲磺酸达拉非尼适用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。
公开资料显示，在NSCLC患者中，约有1%-3%的患者有BRAF蛋白突变。这些患者急需适合的治疗，因为这类突变肿瘤恶性程度更高，对标准化疗的反应较差，更容易导致较差的预后结果。
达拉非尼（dabrafenib）和曲美替尼（trametinib）分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中丝氨酸/苏氨酸激酶家族中的不同激酶——BRAF和MEK1/2，这类激酶通常存在于非小细胞肺癌和黑色素瘤等癌症中。当两款药品一起使用时，可以同时抑制BRAF和MEK两个靶点，其在减缓肿瘤生长方面的效果被证明比单药使用效果好。
| 信息 | 来源 |
| 2022年03月24日药品批准证明文件待领取信息发布 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220324160221168.html |
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