2022年03月24日，中国NMPA 官网发布批件，复宏汉霖的 PD-1 单抗汉斯状（斯鲁利单抗）获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）实体瘤。
斯鲁利单抗在国内的首项上市申请是基于一项单臂、开放、多中心 2 期临床试验，旨在评估斯鲁利单抗在相应患者群体之中的疗效、安全性及耐受性。纳入的患者每两周静脉注射 3 mg/kg 斯鲁利单抗，最多持续两年，直到疾病进展，出现不可接受的毒性或患者退出。该试验的主要终点为独立影像评估委员会（IRRC）依据 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）。
复宏汉霖在 2021 CSCO 上发布了该项临床数据。截止到 2021 年 1 月 9 日，该试验共入组 108 名患者，其中 68 名经中心实验室或研究中心确认 MSI-H 的患者被纳入主要疗效分析人群，42 名被纳入特别关注疗效分析人群。特别关注疗效分析人群包含接受过三药治疗（氟尿嘧啶类、伊立替康、奥沙利铂）的结直肠癌患者、三线及三线后胃癌患者和二线及二线后其他癌种患者。
主要疗效分析人群的中位随访时间为 7.7 个月（范围：1.1–16.4），特别关注疗效分析人群的中位随访时间为 7.3 个月（范围：1.1–16.4）。主要疗效分析人群中，经 IRRC 评估的 ORR 为 38.2%（95% CI：26.7，50.8；2 例完全缓解，24 例部分缓解）；特别关注疗效分析人群中，经 IRRC 评估的 ORR 为 31.0%（95% CI：17.6%，47.1%；1 例完全缓解，12 例部分缓解）。
次要疗效终点包括研究者评估的 ORR、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及持续缓解时间（DoR）。主要疗效分析人群的中位 PFS、OS 及 DoR 尚未达到，经 IRRC 评估的 12 个月 PFS 率为 61.9%（95% CI：49.0，72.5），12 个月 OS 率为 81.2%（95% CI：67.8，89.4），经 IRRC 评估的 12 个月 DoR 率为 95.7%（95% CI：72.9，99.4）。特别关注疗效分析人群中，经 IRRC 评估的中位 PFS 为 4.2 个月（95% CI：2.2，NR），中位 DoR 及 OS 尚未达到。
Henlius（Serplulimab）斯鲁利单抗 研发代号：HLX10，为复宏汉霖自主开发的创新型抗 PD-1 单抗。据显示，斯鲁利单抗国内首项临床申请开始于 2017 年，次年启动临床试验，目前已在 CDE 登记 15 项临床，包括 10 项 III 期临床，覆盖 NSCLC、SCLC、胃癌、宫颈癌、肝癌等多癌种。
微卫星（Microsatellite）是基因中的一类短串联重复DNA序列，在DNA复制时插入或缺失引起微卫星序列长度的改变，被称为微卫星不稳定（Microsatellite Instability, MSI） 。大量研究表明，MSI与肿瘤的发生密切相关，在临床实践中，MSI已成为部分实体瘤预后和制定辅助治疗方案的重要生物标志物。在MSI的分类中，2种或2种以上位点改变被称为微卫星高度不稳定（MSI-H），常见于子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌等癌症，此类患者通常对于免疫检查点抑制剂有较高的应答率，PD-1/PD-L1作为重要的免疫抑制分子对于MSI-H特征型实体瘤患者具有较好的治疗效果。
| 信息 | 来源 |
| 2022年03月24日药品批准证明文件待领取信息发布 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220324160221168.html |
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