2022年03月23日（迈阿密和泽西市）日本久光制药的全资子公司Noven Pharmaceuticals, Inc.宣布，美国FDA已批准Xelstrym（dextroamphetamine）右旋安非他明 透皮系统，CII，用于治疗成人和 6 岁及以上儿童患者的注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)。
- Xelstrym是FDA批准的第1个也是唯一1个经皮安非他明贴剂。
在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、交叉设计、改进的模拟课堂研究中评估了 Xelstrym 治疗 6 至 17 岁儿科患者 ADHD 的疗效和安全性。通过 Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn 和 Pelham 量表 (SKAMP) 总分测量，观察到主要疗效终点，表明使用 Xelstrym 与安慰剂有显着分离。在接受 Xelstrym 治疗的 6 至 17 岁儿科患者中，最常见的不良反应（发生率≥2% 且高于安慰剂发生率）是食欲下降、头痛、失眠、抽动、腹痛、呕吐、恶心、易怒、血压升高, 心率增加。
Xelstrym应在需要效果前2小时使用，并在使用后9小时内去除。剂量调整和最终剂量应根据临床反应和耐受性个体化。Xelstrym将提供 4.5 毫克/9 小时、9 毫克/9 小时、13.5 毫克/9 小时和 18 毫克/9小时的剂量强度。
Xelstrym 是一种中枢神经系统兴奋剂(CNS)处方药，用于治疗成人和 6 岁及以上儿童的注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)。目前尚不清楚 Xelstrym 对 6 岁以下儿童是否安全有效。Xelstrym 应在需要效果前 2 小时使用，并在使用后 9 小时内去除。
注意力缺陷/多动障碍 (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder，ADHD) 是最常见的神经发育障碍之一，其特征是注意力不集中、多动和冲动，可干扰功能或发育。它通常在儿童时期首次被诊断出来，并且通常持续到成年期。一些成年人患有多动症，但从未被诊断出来。这些症状可能会导致工作、家庭或人际关系困难。随着年龄的增长，症状会随着时间的推移而改变。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Xelstrym (dextroamphetamine) Transdermal System for the Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) | https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-xelstrym-dextroamphetamine-transdermal-attention-deficit-hyperactivity-disorder-adhd-5805.html |
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