2022年03月23日（巴塞尔），诺华（Novartis）宣布，美国FDA已经批准该公司的靶向放射性配体疗法Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）上市用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，这些患者先前已经接受过基于紫杉烷的化疗和雄激素受体信号通路抑制剂治疗。
Pluvicto（曾用名177Lu-PSMA-617）是首款FDA批准用于治疗这类mCRPC患者的靶向放射配体疗法 (RLT)。它将同位素疗法与靶向化合物结合在一起。
这一批准是基于一项关键性3期临床试验的积极结果。试验结果显示，与标准治疗相比，添加Pluvicto将患者的死亡风险降低38%，Pluvicto同时显著降低患者出现放射学疾病进展或死亡的风险。而且，在基线携带可评估疾病的患者中，Pluvicto组的总缓解率为30%，标准治疗对照组这一数值为2%。
FDA 还批准了 Locametz ®（用于制备镓 Ga 68 gozetotide 注射液的试剂盒）。放射性标记后，这种显像剂可用于通过正电子发射断层扫描 (PET) 扫描识别成年 mCRPC 患者的 PSMA 阳性病变。镓 68 标记的 Locametz 可以识别表达 PSMA 生物标志物的肿瘤病变，并定位肿瘤可能在体内扩散的位置（例如，在软组织、淋巴结或骨骼中），从而识别适合使用 Pluvicto靶向治疗的患者。PSMA 在超过 80% 的前列腺癌患者中高度表达，使其成为评估转移性前列腺癌进展的重要表型生物标志物。Locametz 预计将在数周内提供给医生和患者。
Pluvicto TM（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）适用于治疗已经接受过其他抗癌治疗（雄激素）的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。受体通路抑制（ARPI）和紫杉烷类化疗．它是一种将靶向化合物（配体）与治疗性放射性同位素（放射性粒子）相结合的精准癌症治疗。进入血流后，Pluvicto与靶细胞结合，包括表达 PSMA（一种跨膜蛋白 ）的前列腺癌细胞. 一旦结合，放射性同位素的能量发射会破坏靶细胞和附近的细胞，从而破坏其复制和/或触发细胞死亡的能力。
诺华已向欧洲药品管理局和其他卫生当局提交了 Pluvicto 的上市许可。
Locametz ® (gallium Ga 68 gozetotide)，用于放射性药物注射制剂的诊断试剂盒，适用于对疑似转移的成年前列腺癌患者的 PSMA 阳性病变进行正电子发射断层扫描 (PET)，这些患者是初步确定治疗的候选人；基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高怀疑复发；并用于选择转移性前列腺癌患者，其中镥 Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA 定向治疗是适用的。
诺华已向欧洲药品管理局和其他卫生当局提交了 Locametz 的上市许可。
| 信息 | 来源 |
| Novartis Pluvicto™ approved by FDA as first targeted radioligand therapy for treatment of progressive, PSMA positive metastatic castration-resistant prostate cancer | https://www.globenewswire.com/news-release/2022/03/23/2408996/0/en/Novartis-PluvictoTM-approved-by-FDA-as-first-targeted-radioligand-therapy-for-treatment-of-progressive-PSMA-positive-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
