进展|Covovax(新冠疫苗)印度获批12至18岁青少年紧急使用授权

2022年03月23日（马里兰州盖瑟斯堡和印度浦那） 生物技术公司 Novavax, Inc.，以及印度血清研究所(SII)联合宣布，印度药品总局(DCGI) 已授予 Novavax 的基于蛋白质的新冠疫苗的紧急使用授权 (EUA)，用于年龄≥12 至 <在印度18年。该疫苗也称为 NVX-CoV2373，由 SII 在印度以 Covovax™ 品牌生产和销售，是印度第1个获准在该年龄段使用的基于蛋白质的疫苗.

对总共 460名12至<18岁的印度青少年进行了 2/3 期、观察者盲、随机、对照研究，以评估 Covovax 的安全性和免疫原性。该研究表明，Covovax 具有良好的耐受性，具有令人放心的安全性。此外，数据表明 Covovax 在 12 至 <18 岁的青少年中具有免疫原性。印度的授权还参考了正在进行的 NVX-CoV2373 在美国年龄≥12 至 <18 岁的青少年中进行的 PREVENT-19关键3期儿科扩展试验，其结果于2月共享。

Covovax 是第4种从DCGI 接受EUA的疫苗，用于12岁及以上的青少年。Covovax 在12岁以下青少年中的安全性和有效性尚未确定；然而，评估Covovax 在印度≥7 至<12岁和≥2至<7岁年龄组的安全性和免疫原性的研究正在进行中。

DCGI最初于12月授予Covovax用于18岁及以上成年人的EUA 。此外，Covovax已获得世界卫生组织的紧急使用清单 (EUL) 以及印度尼西亚、菲律宾和孟加拉国的紧急使用授权（EUA） 。在发达国家，NVX-CoV2373，以商品名Nuvaxovid™推广。