进展|可瑞达(帕博利珠单抗)美国获批单药治疗MSI‑H/dMMR子宫内膜癌

2022年03月21日（新泽西州肯尼尔沃思），默沙东（MSD）宣布美国FDA批准PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）帕博利珠单抗作为单药，治疗晚期子宫内膜癌患者。这些患者通过FDA批准的检测发现肿瘤具有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）特征。她们在接受前期系统性治疗后疾病进展，并且不适合接受治愈性手术或放疗。

Keytruda的疗效是基于开放标签，非随机临床试验KEYNOTE-158中90名无法切除或转移性子宫内膜癌患者队列的结果。主要疗效结果的检测指标为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。试验结果显示，ORR为46%（95% CI: 35，56），中位DoR尚未达到（2.9，55.7+）。66%获得缓解的患者缓解持续时间超过12个月，44%缓解持续时间超过24个月。

这是 KEYTRUDA 在子宫内膜癌中的第二个适应症。KEYTRUDA 还与 LENVIMA ^®（仑伐替尼）联合用于治疗非 MSI-H 或 dMMR 的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在任何情况下在先前的全身治疗后出现疾病进展并且不适合根治性手术或放射治疗. 默克公司正在迅速推进广泛的妇科和乳腺癌产品组合，为 KEYTRUDA 和这些领域的其他几种研究和批准的药物制定了广泛的临床开发计划。