2022年03月16日，拜耳（Bayer）宣布拜瑞妥（利伐沙班片）在中国获批新适应症，用于18岁以下且体重为30kg~50kg及50kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE治疗及预防VTE复发。
- 利伐沙班 是目前中国唯一拥有儿童静脉血栓栓塞症治疗及预防复发适应症的抗凝药物。
利伐沙班本次在中国获批儿童VTE适应症，是基于关键3期EINSTEIN-Jr研究结果。研究共纳入500例<18岁的急性VTE患者，按2：1比例随机接受根据体重调整的成人20mg等效剂量的利伐沙班治疗或标准抗凝治疗（肝素类或转为维生素K拮抗剂），中位随访91天。结果显示，利伐沙班治疗组的静脉血栓栓塞症复发率与标准抗凝治疗相似，但血栓负荷显著改善，且不增加出血风险。
儿童肺栓塞与深静脉血栓形成是临床治疗中的难点。由于使用肝素、低分子肝素或华法林的标准抗凝治疗需要注射和/或频繁监测，对儿童患者极不方便。利伐沙班儿童适应症的获批，将为儿童血栓患者带来更方便的抗凝方案。
利伐沙班片（Rivaroxaban）是一种非维生素K拮抗剂类口服抗凝物。它可通过抑制因子Xa，中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。在全球范围内，利伐沙班已经在超过130个国家或地区获批上市，为多种静脉和动脉血栓栓塞患者提供保护。在中国，利伐沙班片此前已经获批用于慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者，以降低主要心血管事件风险等适应症。
静脉血栓栓塞症（VTE）是一种临床常见病，是髋和膝关节置换术后最常见的严重并发症之一。公开数据显示，儿童VTE的发生率低于成年人，但在住院儿童患者中，VTE发生率可增加100～1000倍，且近年呈明显上升趋势。儿童VTE一旦发生，会对患者造成严重影响，如肺栓塞、反常栓塞和卒中、器官功能障碍、感染、血栓后综合征、静脉通路丧失和疼痛，甚至死亡。但是由于儿童VTE病因多样，且相关研究很少，因此在临床诊治方面存在较大挑战。
| 信息 | 来源 |
| 拜耳拜瑞妥®在中国获批用于儿童静脉血栓栓塞症治疗及预防复发 | https://www.bayer.com.cn/index.php/NewsCenter/newsDetail/id/652 |
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