2022年03月14日（波士顿）新型中枢神经系统 (CNS) 疗法生物制药公司 Corium, Inc.宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Corium 的 ADLARITY®（donepezil transdermal system）多奈哌齐透皮系统 用于治疗轻度、中度或重度阿尔茨海默病型痴呆症患者。
- ADLARITY 是第1个也是唯一1个每周1次的贴片，可以通过皮肤持续提供一致剂量的多奈哌齐，从而降低与口服多奈哌齐相关的胃肠道 (GI) 不良副作用的可能性。
- ADLARITY 是第1个使用 Corium 专有的 CORPLEX 透皮技术获得批准的处方药产品，该技术已在消费品中使用多年。
FDA批准以5mg/天或10mg/天的配方每周使用一次 ADLARITY。患者可以由他们的处方者直接从5mg/天或10mg/天口服多奈哌齐转换为每周1次的 ADLARITY。ADLARITY 由患者或护理人员方便地放置在患者的背部、大腿或臀部。
ADLARITY 将于 2022 年初秋上市。 Adlarity 已根据 FDA 的 505(b)(2) 监管途径获得批准，并证明了与 Aricept 的生物等效性。Corium 的药物应用包括该公司进行的几项临床试验的数据。
Corium 在透皮技术方面拥有深厚的专业知识，在开发和制造透皮产品方面拥有行业领先的业绩记录。ADLARITY 的批准代表了 Corium 专有且经过验证的 CORPLEX 透皮技术的一个重要里程碑。开发 CORPLEX 的目的是通过在规定的时间内提供连续、受控和持续释放的药物来优化患者的临床益处。Corium 正在开发应用其 CORPLEX 技术的其他 CNS 疗法，并拥有涵盖 CORPLEX 和 ADLARITY 的强大专利组合。
多奈哌齐（donepezil）是一类被称为乙酰胆碱酯酶抑制剂的阿尔茨海默病药物中处方最多的药物，并且是口服药物 Aricept ®中的活性成分。口服多奈哌齐通过患者的消化系统吸收，该途径与胃肠道副作用和循环中药物浓度的波动有关。ADLARITY 通过患者皮肤提供 7 天一致剂量的多奈哌齐，维持有效治疗所需的药物水平。将多奈哌齐直接透皮递送至患者皮肤可绕过消化系统，从而降低了胃肠道副作用的可能性，并使阿尔茨海默病患者及其护理人员更容易可靠地进行治疗。
阿尔茨海默病（AD）是一种进行性和不可逆的脑部疾病。它涉及脑组织的变化，包括蛋白质的异常积累以及神经元功能的丧失。由此产生的损害导致记忆、推理和思维能力的丧失。相关的行为改变包括日常生活和自我保健活动的独立性丧失。痴呆症的严重程度从轻度（刚开始影响人的功能）到中度、重度（当人必须依赖他人进行日常生活的基本活动时）不等。晚期阿尔茨海默病患者可能无法轻松咀嚼和吞咽。
| 信息 | 来源 |
| Corium Receives FDA Approval of ADLARITY® (donepezil transdermal system) for Treatment of Patients with Alzheimer’s Disease | https://www.prnewswire.com/news-releases/corium-receives-fda-approval-of-adlarity-donepezil-transdermal-system-for-treatment-of-patients-with-alzheimers-disease-301501426.html |
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