自检|5款抗原检测产品中国获批自测新冠病毒

2022年03月12日，中国国家药监局发布公告，五款新冠抗原自测产品正式获得上市批准：

1. 南京诺唯赞：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
2. 北京金沃夫：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
3. 深圳华大因源：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
4. 广州万孚生物：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
5. 北京华科泰：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

在3月11日，国家卫健委为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，决定推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。制定印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》），要求各地认真组织实施。《方案》提到，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

《方案》规定了抗原检测的适用人群：

• 一是，到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；
• 二是，隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；
• 三是，有抗原自我检测需求的社区居民。

为便于各地规范开展检测，《方案》还包括2个附件，即基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程、新冠病毒抗原自测基本要求及流程。卫健委补充说明，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。