2022年03月11日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,,基石药业的普吉华(普拉替尼)新适应症获批上市,用于需要系统性治疗的晚期或转移性 RET 突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和 12 岁及以上儿童患者的治疗,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌成人和 12 岁及以上儿童患者的治疗。
此前,2021年3月,中国国家药监局发布公告宣布正式批准普吉华®(普拉替尼胶囊)作为国家一类新药上市申请,用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
Gavreto(pralsetinib) 普吉华(普拉替尼) 是一种口服(每日一次)、高效和高选择性的靶向致癌性 RET 变异的药物。目前已在美国获批分别用于治疗转移性 RET 融合阳性 NSCLC 的成人患者、晚期或转移性 RET 突变甲状腺髓样癌成人和 12 岁及以上儿童患者,以及晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌成人和 12 岁及以上儿童患者。
甲状腺髓样癌(MTC):基于甲状腺激素的治疗(包括放射性碘治疗)通常无效,需要靶向药物治疗。
RET基因是原癌基因,RET异常表达会驱动癌症的发生。RET常见的异常呈现方式有突变,RET融合,RET扩增,RET重排,RET CNV Gain,RET CNV Loss。RET基因变异通常在MTC、MEN2A/B、PTC、NSCLC、CML等肿瘤中广泛存在,并且不同癌种的RET突变类型及频率差异较大。
信息 | 来源 |
中国国家药监局3月11日药品批准证明文件待领取信息. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220311123158177.html |
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