进展|INOMAX(吸入用一氧化氮)中国获批治疗新生儿低氧性呼吸衰竭(HRF)伴肺动脉高压

2022年03月11日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，INOMAX (nitric oxide) 吸入用一氧化氮正式获批适应症：联合通气支持和其他适当的药物用于治疗新生儿的低氧性呼吸衰竭（HRF）且伴有临床或超声心动图证据显示的肺动脉高压，从而改善氧合功能，并降低对体外膜肺氧合的需要。

此前，INOmax已经获得美国FDA批准治疗足月或近足月儿肺动脉高压相关的低氧性呼吸衰竭。INOmax最初由Ikaria公司开发，2014年11月，李氏大药厂与Ikaria公司达成合作，在中国注册及商业化INOmax产品线。2015年，Mallinckrodt公司以23亿美元收购Ikaria公司，同时也获得了这款已获得FDA批准上市的药物。

根据Mallinckrodt公司官网介绍，INOmax至今已经在超过5000名低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压的足月和近足月新生儿患者中进行了临床试验，包括两项名为CINRGI研究和NINOS研究的关键临床研究。

其中，CINRGI研究主要评估INOmax是否能减少体外膜肺氧合（ECMO）的使用。研究结果显示，在ECMO使用率方面，INOmax组为30/97（31%），对照组则为51/89（57%）；在死亡率方面，INOmax组为3/97（3%），对照组则为5/89（6%）。最常见的不良反应为低血压，实验组略高于安慰剂组。另一项NINOS研究主要评估INOmax是否能降低患者死亡率或ECMO的使用。研究结果显示，对照组有77例（64%）出现了死亡或使用ECMO，INOmax组则为52例（46%）。两组不良反应如颅内出血、脑梗塞的发生率和严重程度相似。

INOMAX (nitric oxide) 吸入用一氧化氮 是一种血管扩张剂，可选择性地让肺血管放松，并通过配合换气装置及其他适当药物，改善脆弱新生儿群体的氧合。 一氧化氮（NO）是血管内皮细胞合成和分泌的血管内皮细胞依赖性舒张因子，可以选择性地作用于肺循环，激活细胞内可溶性鸟苷酸环化酶，使大量三磷酸鸟苷转化为环磷酸鸟苷，促进钙离子外流，使血管平滑肌舒张，降低肺动脉压和肺血管阻力，进而减少肺内、外分流，改善通气血流比值，快速纠正低氧血症。