新药|Oxemia(Desidustat)印度获批治疗慢性肾病(CKD)贫血

2022年03月07日（古吉拉特邦），Zydus Lifesciences制药公司的Oxemia（Desidustat）获得了印度药品监督总局 (DCGI) 的批准用于治疗与慢性肾病 (CKD) 相关的贫血症。 

Zydus已启动了两项Desidustat III期临床试验。代号为DREAM-ND(ClinicalTrials.gov识别码：NCT04012957)的III期试验正在未接受透析的CKD患者中开展，代号为DREAM-D 的III期试验(ClinicalTrials.gov识别码: NCT04215120)正在接受透析的CKD患者中开展。在已经完成的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心II期临床研究中，共纳入了 117例非透析CKD贫血患者。经过6周的治疗，与安慰剂相比，在叁个Desidustat剂量水平组，主要有效性终点Hb水平的升高均实现了有统计学意义的显著差异。此外，次要终点Hb反应率在3个Desidustat剂量水平均超过60%。安全性方面，没有观察到严重不良事件，生命体征、心电图参数或安全化验值均无明显变化。

此前，2020年1月20日中国康哲药业发布公告，与Cadila Healthcare Limited(Zydus)就Desidustat (ZYAN1)签订了代理许可协议。Desidustat作为新分子实体，已在中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾授予物质专利，保护期至2033年12月。

慢性肾脏病 (CKD) 是一种进行性医学疾病，其特征是肾功能逐渐丧失，并伴有贫血、心血管疾病（高血压、心力衰竭和中风）、糖尿病等合并症，最终导致肾衰竭。

Oxemia（Desidustat）是一种创新型口服低氧诱导因子脯氨醯羟化酶抑制剂（HIF-PHI），拟用于治疗慢性肾病(CKD)患者的贫血。健康的肾脏会自然分泌促红细胞生成素 (EPO) ，这种激素可促进红细胞生成。如果肾功能受损，肾脏生成EPO水平下降或完全不生成EPO，从而导致贫血。HIF-PHI通过增加内源性促红细胞生成素的生成、改善铁的利用率和减少铁调素的水平来促进红细胞生成。