2022年03月04日（新泽西州普林斯顿），百时美施贵宝（BMS）宣布美国FDA批准PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）纳武利尤单抗与含铂双药化疗联用，作为新辅助疗法，治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者，不论患者PD-L1表达情况如何。
新闻稿指出，这是 首个也是唯一1个获批在手术前治疗非小细胞肺癌的免疫疗法组合。
这一批准是基于代号为CheckMate -816的III期临床研究结果。该项研究是首个在NSCLC新辅助治疗中达到无事件生存（EFS）和病理完全缓解（pCR）的基于免疫检查点抑制联合疗法的III期研究。
研究结果显示，与单独化疗相比，术前给予Opdivo联合化疗，患者EFS显著改善，疾病进展、复发或死亡风险降低 37%（风险比 [HR] 0.63；95% 置信区间 [CI]：0.45-0.87；P=0.0052）。Opdivo联合化疗的中位EFS为31.6个月（95% CI：30.2-未达到），而化疗组为20.8个月（95% CI：14.0-26.7）。
此外，24%接受Opdivo联合化疗的患者达到pCR（95% CI：18.0 – 31.0），而化疗组为2.2%（95% CI：0.6-5.6；估计治疗差异21.6；95% CI ：15.1-28.2；P<0.0001)。对OS进行预先设定的中期分析后，HR为0.57 (95% CI: 0.38 – 0.87)，无统计学意义差异。
这一补充生物制品许可申请（sBLA）在2月28日获FDA优先审评资格，到获得批准仅用了不到1周时间。
欧狄沃（纳武利尤单抗）Opdivo（Nivolumab）是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应。利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，Opdivo已经成为多种癌症的重要治疗选择。
非小细胞肺癌（ NSCLC ）是最常见的肺癌类型之一，占确诊总数的84%。大部分NSCLC初诊患者为非转移性患者（约60%），虽然许多非转移性NSCLC患者通过手术可被治愈，但仍有30%-55%的患者发生复发并在切除后死于该疾病，这导致需要在术前（新辅助）和/或术后（辅助）给予治疗选择，以改善长期结局。
| 信息 | 来源 |
| U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) with Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment for Certain Adult Patients with Resectable Non-Small Cell Lung Cancer | https://www.businesswire.com/news/home/20220301006264/en |
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