2022年03月01日（香港、上海，新泽西州）和黄医药（中国）有限公司宣布呋喹替尼（中国商品名：爱优特®）于澳门特别行政区获批上市。呋喹替尼是一种强效的选择性血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）1、2及3的口服抑制剂。
此次获批是基于新药进口规定的最新批示，允许已于一个或以上指定国家或地区获批上市的药物在澳门获准注册。在此之前，新药进口需要在至少两个其他指定国家或地区获批上市。呋喹替尼于2018年9月在中国大陆获国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗转移性结直肠癌。爱优特®（ELUNATE）将成为首个基于国家药监局的批准在澳门上市的自主创新肿瘤药物。
中国转移性结直肠癌研究：呋喹替尼于2018年9月获国家药监局批准在中国销售，并于2018年11月下旬以商品名爱优特®商业上市。其于2020年1月获纳入《中国国家医保药品目录》。爱优特®适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究成果已于2018年6月在《美国医学会杂志》（JAMA）上发表（clinicaltrials.gov注册号：NCT02314819）。
ELUNATE（fruquintinib）呋喹替尼是一种高选择性强效口服VEGFR-1、2及3的抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。
美国、欧洲和日本的转移性结直肠癌研究：美国食品药品监督管理局（“FDA”）已于2020年6月授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗转移性结直肠癌患者。
一项呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌患者的FRESCO-2 III期注册研究正在美国、欧洲、日本和澳洲进行。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT04322539查看。
美国FDA已确认呋喹替尼的整体临床数据，包括若取得积极结果的FRESCO-2研究、早前已取得积极结果使总体生存率有所提高并成功推动2018年呋喹替尼治疗转移性结直肠癌在中国获批的III期FRESCO研究，以及其他在转移性结直肠癌中已完成及正在进行中的其他研究，将可用于支持呋喹替尼用于晚期转移性结直肠癌患者三线或以上治疗的新药上市申请。
FRESCO-2的研究设计亦已通过欧洲药品管理局（EMA）与日本医药品医疗机器综合机构（PMDA）的审阅及认可。
| 信息 | 来源 |
| 和黄医药宣布爱优特®(ELUNATE®)获准于澳门商业上市 | https://www.hutch-med.com/sc/elunate-approval-macau-2/ |
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