首款|AlzoSure Predict欧盟获批早期预测阿尔茨海默病(老年痴呆)

2022年02月28日（意大利布雷西亚）Diadem Srl公司宣布其AlzoSure® Predict预后血液检测获得CE IVD认证，用于早期预测阿尔茨海默病 (AD)。

• AlzoSure® Predict血液测试是第1个获得批准的可以提前6年预测阿尔茨海默病的可能进展的测试方法。

CE IVD（欧洲符合性体外诊断医疗器械）认证允许 Diadem 将 AlzoSure ® Predict 测试推向英国和欧盟 (EU) 的27 个国家/地区的市场。它还可以在世界其他大部分地区进行市场开发。AlzoSure ®Predict 是一种生物标志物血液测试，可以高精度识别50岁以上有认知障碍迹象的个体在明确症状出现之前的6年内是否会发展为阿尔茨海默病。

CE 标志是在欧盟营销医疗器械的法律要求，它为AlzoSure ® Predict提供质量保证，验证该测试符合欧洲体外诊断指令 (98/79/EC) 的基本要求。该认证是继美国食品和药物管理局于1月授予 AlzoSure ® Predict 突破性设备称号之后的。

AlzoSure ® Predict 的认证得到了来自 482 名患者纵向研究的阳性临床数据的支持，该研究表明，该测试可以确定个体是否会在疾病出现前六年发展为成熟的 AD。患者在研究开始时年龄在 50 岁或以上，并且无症状或处于 AD 或其他痴呆症的早期阶段。研究结果发表在MedRxiv 预印本中 ，并已提交给同行评审期刊。这项研究的第二阶段将在未来几个月内完成，其中包括来自欧洲和美国的另外 1,000多名患者的生物库数据。

AlzoSure ® Predict 是一种基于血浆的非侵入性生物标志物测试，可准确预测50岁以上患有认知障碍的患者进展为阿尔茨海默氏症（老年痴呆）的概率。该公司的技术使​​用一种分析方法，其中包括由Diadem开发的专有和专利抗体，旨在与 U-p53 ^AZ及其靶序列结合。U-p53 AZ是 p53 蛋白的一种构象变体，在多项研究中与 AD 的发病机制有关。