2022年02月26日（瑞典隆德）罕见免疫疾病酶技术的先驱Hansa Biopharma AB（Hansa）宣布其 Idefirix ® (imlifidase) 已获得法国HAS (Haute Autorité de Santé)在法国的早期上市后授权 (Autorisation d’acc ès précoce)用于在肾移植前对高度敏感的成年患者进行脱敏治疗，根据患者从欧洲药品管理局 (EMA) 收到的上市许可中指定的人群。
法国早期获取计划的目的是在 (AP1) 或之后 (AP2) 上市授权之前（以及在完成整个 P&R 过程之前）加速获取创新药物，如 Idefirix ®的情况， 当满足以下所有条件时在法国公共卫生法典 (CSP) 第 L.5121-12 条中满足：
- 市场上没有合适的治疗方法；
- 不能推迟治疗的开始；
- 药品的有效性和安全性是根据临床试验结果强烈推测的；和
- 该医药产品被认为具有创新性，特别是与临床相关的比较物相比。
Idefirix ®的这一早期访问计划的批准有效期为自决定之日起一年，由国家安全系统资助，在法国的肾移植中心均有效。该授权是根据 Hansa于2021年12 月提交的档案获得的，该档案获得了透明委员会的积极评价。
法国每年大约进行3,600 例肾移植，其中 80% 以上来自已故捐赠者。根据 Agence de Biomédecine 的数据，2020年，高免疫患者占肾移植受者的 11.1%，而在积极肾移植等待名单上的高免疫患者比例为 23.7%。
长期透析会给患者和医疗保健系统带来重大负担，并会降低与健康相关的生活质量，增加死亡和住院的风险。
Idefilix ®在欧洲的商业发布和市场准入工作继续取得进展。定价和报销流程已在瑞典和荷兰完成，在芬兰和希腊也以个别医院为基础。包括德国、法国、意大利和英国(UK)在内的14个国家正在进行市场准入程序。西班牙的卫生技术评估 (HTA) 档案于2022年 1 月提交，完成了欧洲所有五个最大市场的 HTA 申报.
在欧洲， Idefirix ® (imlifidase) 的报价：
- 规格：Idefirix 11mg powder for concentrate for solution for infusion vials (Hansa Biopharma AB) 1 vial
- 售价：£135000.00
Idefirix（imlifidase）是一种源自化脓性链球菌的酶，具有特异性靶向和切割（或破坏）所有类别的免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的能力。专门针对移植肾的IgG抗体被称为预先形成的人类白细胞抗原 (HLA) 或供体特异性抗体 (DSA)。高度敏感的患者体内的这些预先形成的抗体水平很高，这些抗体可以与供体器官结合并损害移植物。 一旦它们被 imlifidase灭活，就有机会进行移植。当身体开始更新耗尽的抗体时，患者将接受免疫抑制治疗以降低器官排斥的风险。
| 信息 | 来源 |
| Hansa Biopharma announces positive early access decision by French Haute Autorité de Santé to use Idefirix® (imlifidase) as desensitization treatment for highly sensitized kidney transplant patients | https://www.prnewswire.com/news-releases/hansa-biopharma-announces-positive-early-access-decision-by-french-haute-autorite-de-sante-to-use-idefirix-imlifidase-as-desensitization-treatment-for-highly-sensitized-kidney-transplant-patients-301491037.html |
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