2022 年02月21日（伦敦）Theragnostics 宣布，其用于评估成人和儿童患者（包括足月新生儿）肾实质疾病的放射诊断成像药物NephroScan（用于制备锝 Tc 99m Succimer 注射液的试剂盒）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的上市许可。
NephroScan (Kit for the Preparation of Technetium Tc 99m Succimer Injection) 是一种用于制备锝 Tc 99m 琥珀酸注射液的专有试剂盒，是Theragnostics 的第1个 FDA 批准药物。它由德国 ROTOP Pharmaka GmbH 制造。GE Healthcare 是分子影像领域的全球领导者，作为该产品在美国的独家经销商，该产品现已开始接受订购。
重要安全信息：辐射风险： 锝 Tc 99m 琥珀酸注射有助于患者的整体长期累积辐射暴露。长期累积辐射暴露与癌症风险增加有关。确保安全处理，以尽量减少对患者和医护人员的辐射暴露。建议患者在给药前后补充水分，并在给药后经常排空。
晚期肾功能衰竭：一些晚期肾功能衰竭患者可能表现出锝 Tc 99m 琥珀酸注射液的肾脏摄入量不足。据报道，通过延迟成像长达 24 小时，其中一些患者可以获得满意的图像。
关于肾扫描：静脉内给药后，放射性药物 Tc-99m 二巯基琥珀酸 (Tc-99m DMSA) 主要与肾脏的皮质区域结合。它的生物分布使其成为肾闪烁显像的合乎逻辑的显像剂。它通过不同的方法成像，例如平面和针孔成像以及 SPECT。急性肾感染期间的 Tc-99m DMSA 成像已被用于识别有可能在以后发展为永久性后遗症的患者，例如实质瘢痕形成、高血压，甚至慢性肾功能衰竭。Tc-99m DMSA 成像还可用于确定分裂肾功能、肾脏形状、大小、位置和同质性。
关于 Theragnostics
Theragnostics 是一家私人临床阶段制药公司，开发用于诊断医学成像和靶向放射性核素治疗的精准肿瘤学产品。公司已完成多项放射性核素诊断和靶向治疗的多项概念验证 I 期和 II 期临床试验。
关于 ROTOP Pharmaka GmbH
ROTOP Pharmaka 是一家领先的放射性药物公司，拥有 20 多年的经验，在德国生产符合 cGMP 的冷试剂盒和放射性药物，并供应给 30 多个国家。除了放射性药物的开发、制造和注册外，ROTOP 还提供广泛的 CDMO 服务。
关于 GE 医疗
GE Healthcare 是 GE (NYSE: GE) 旗下价值 177 亿美元的医疗保健业务。作为全球领先的医疗技术、药物诊断和数字解决方案创新者，GE Healthcare 使临床医生能够在其 Edison 智能平台的支持下，通过智能设备、数据分析、应用程序和服务做出更快、更明智的决策。该公司拥有 100 多年的医疗保健行业经验，在全球拥有约 47,000 名员工，处于生态系统的中心，致力于实现精准医疗、数字化医疗保健，帮助提高生产力并改善全球患者、提供者、医疗系统和研究人员的成果。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves NephroScan | https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-nephroscan-kit-preparation-technetium-tc-99m-succimer-radiodiagnostic-imaging-5789.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱 |
扫一扫 
