2022年02月17日(孟买,巴尔的摩) 卢平制药(Lupin Pharma)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Solosec(secnidazole)塞克硝唑2g口服颗粒的补充新药申请(sNDA),扩大其应用:
- 1)用于12岁及以上女性患者,治疗细菌性阴道病(bacterial vaginosis,BV);
- 2)用于12岁及以上所有患者,治疗滴虫病(trichomoniasis)。
Solosec是第1个也是唯一1个被批准可同时用于治疗BV和滴虫病的单剂量口服处方抗菌剂。
Solosec 2克口服颗粒剂是一种5-硝基咪唑类抗菌剂,该药是一种单剂量口服疗法,Solosec包装袋的全部内容物应洒在苹果派、酸奶或布丁上,并在30分钟内食用完毕,无需咀嚼或压碎颗粒。Solosec不应溶解在任何液体中。
Solosec易于使用,一次口服包含完整疗程。需要指出的是,在使用Solosec治疗期间以及完成治疗后至少2天内,避免饮用含酒精饮料和含有乙醇或丙二醇的制剂。
细菌性阴道病(BV)是一种由阴道中自然存在的细菌失衡引起的感染。是一种女性最常见的阴道感染。
滴虫病是美国最常见的一种非病毒性、可治愈的性传播感染(STI),是由一种叫做阴道毛滴虫的原生动物寄生虫引起。滴虫病与HIV感染风险增加2-3倍相关,并与不良的生殖健康结果(包括不孕症和早产)相关。由于滴虫病是一种性传播疾病,因此在治疗受感染者时,需要同时对其性伴侣进行相同剂量治疗,防止再次发生感染。
信息 | 来源 |
Lupin Announces FDA Approval of Supplemental New Drug Application for SOLOSEC® (secnidazole) in Adolescents for both the Treatment of Bacterial Vaginosis in Females and Trichomoniasis | https://www.lupin.com/lupin-announces-fda-approval-of-supplemental-new-drug-application-for-solosec-secnidazole-in-adolescents-for-both-the-treatment-of-bacterial-vaginosis-in-females-and-trichomoniasis/ |
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