2022年02月17日（瑞士巴塞尔&马萨诸塞州剑桥&北京） 百济神州（BeiGene）宣布，其BTK抑制剂Brukinsa（zanubrutinib）泽布替尼已获瑞士药品监督管理局（Swissmedic）批准：用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。该药适用于治疗：
- 1）先前已接受过至少一种治疗的WM成人患者；
- 2）先前没有接受过治疗、且不适合标准化学免疫治疗的WM成人患者。
此次瑞士批准，基于泽布替尼（Zanubrutinib）与伊布替尼（Ibrutinib）全球头对头3期ASPEN试验的数据。
ASPEN是一项随机、开放标签、多中心3期临床试验（NCT03053440），在复发或难治性（R/R）WM以及先前没有接受过治疗（初治，treatment-naive）WM患者中开展，将Brukinsa与Imbruvica进行了对比。主要疗效终点是：独立审查委员会（IRC）评估的总体意向性治疗（ITT）人群中的完全缓解（CR）以及非常好的部分缓解（VGPR）。
结果显示：根据第六届华氏巨球蛋白血症国际研讨会（IWWM-6）修订版缓解标准（Treon 2015），在总体ITT人群中，Brukinsa治疗组CR+VGPR为29%（95%CI:20,40），而Imbruvica治疗组为19%（95%CI:12,30）。尽管该差异没有达到统计学显著性（p=0.09），但Brukinsa治疗组显示出更高的VGPR率数据，且缓解质量呈现出改善的趋势。
该试验中，与Imbruvica（Ibrutinib）伊布替尼相比， 尽管百悦泽®（Brukinsa）没有达到与深度缓解（非常好的部分缓解[VGPR]或更好缓解）相关的统计学优效性主要终点，但百悦泽®（Brukinsa）仍展现出了临床获益以及安全性优势。
百悦泽（泽布替尼）Brukinsa（ Zanubrutinib） 是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，Brukinsa的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，Brukinsa能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
BTK抑制剂：Brukinsa（泽布替尼）与Imbruvica（伊布替尼）为同一类 BTK抑制剂，Imbruvica（Ibrutinib）伊布替尼是全球首款上市的BTK抑制剂，于2013年11月首次获批。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。 伊布替尼 能够阻断介导B细胞不受控制地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效。
华氏巨球蛋白血症(WM)是一种罕见惰性淋巴瘤，在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中占比不到2%。该疾病通常发生在老年患者中，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。
| 信息 | 来源 |
| BeiGene Announces Approval for BRUKINSA (zanubrutinib) by Swissmedic for Treatment of Adult Patients with Waldenström’s Macroglobulinemia | https://www.businesswire.com/news/home/20220217005344/en/BeiGene-Announces-Approval-for-BRUKINSA-zanubrutinib-by-Swissmedic-for-Treatment-of-Adult-Patients-with-Waldenstr%C3%B6m%E2%80%99s-Macroglobulinemia |
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