进展|Nuvaxovid新冠疫苗加拿大获批

2022年02月17日（马里兰州盖瑟斯堡）Novavax, Inc.（NDAQ：NVAX）宣布 加拿大卫生部已获得授权用于 Nuvaxovid ™ COVID-19 疫苗（重组、佐剂），主动免疫以预防 18 岁及以上个体由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 。

• Nuvaxovid™疫苗也称为 NVX-CoV2373，是第1个获准在加拿大使用的蛋白质疫苗。

加拿大卫生部的决定是基于所有提交审查的临床前、制造和临床试验数据。这包括两项关键的 3 期临床试验：PREVENT-19，在美国和墨西哥招募了大约 30,000 名 18 岁及以上的参与者，并发表在《新英格兰医学杂志》  （NEJM）上；以及一项在英国有近 15,000 名成年参与者参与的试验，该试验也发表在 NEJM . 在这两项试验中，NVX-CoV2373 均显示出疗效以及令人放心的安全性和耐受性。严重和严重的不良事件数量较少，并且在疫苗组和安慰剂组之间是平衡的。临床研究期间观察到的最常见不良反应（频率类别非常常见≥1/10）是头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和不适。随着疫苗的分发，Novavax 将继续收集和分析真实世界的数据，包括安全性监测和变异评估。

Novavax 和加拿大政府于2021年1月签署了一项预先购买5200万剂 Novavax 的 COVID-19 疫苗的协议，并可选择额外购买多达 2400 万剂，并于 2021 年 1 月建立了生产 NVX-CoV2373的谅解备忘录加拿大国家研究委员会(NRC) 生物制品制造中心于2021 年 2 月在蒙特利尔举行。Novavax 和 NRC 一直在密切合作，以在生物制品制造中心生产 NVX-CoV2373。良好生产规范 (GMP) 的生产预计将于今年晚些时候开始。