2022年02月16日（UTC） 阿斯利康（AstraZeneca）宣布，单抗药物Saphnelo（anifrolumab）已在欧盟获得批准：作为一种附加疗法，用于治疗尽管接受标准治疗但仍有中度至重度、活动性、自身抗体阳性、系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。
- Saphnelo（anifrolumab）是10多来在美国和欧盟获批的第1种治疗SLE的新疗法，也是唯一1个适应症不限于高疾病活动度SLE患者的生物制剂。
此次批准基于Saphnelo临床开发项目的疗效和安全性数据，包括2项TULIP 3期试验和1项MUSE 2期试验。TULIP-2 试验结果于2020年1月发表于《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine），TULIP-1试验结果于2019年12月发表于《柳叶刀-风湿病学》（The Lancet Rheumatology），MUSE试验结果于2016年11月发表于《Arthritis & Rheumatology》。
在这些试验中，患者均接受标准治疗，与安慰剂组相比，Saphnelo治疗组有更高比例的患者经历了包括皮肤和关节在内的整个器官系统疾病活动的减少，并实现了口服皮质类固醇（OCS）使用的持续减少。在这3项临床试验中，接受Saphnelo治疗的患者中，更常发生的不良反应包括鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎、输液相关反应、带状疱疹和咳嗽。
目前，Saphnelo皮下制剂治疗SLE的3期试验已经启动。阿斯利康还计划开展多项3期研究，评估Saphnelo治疗狼疮性肾炎、皮肤红斑狼疮和肌炎。
Saphnelo（anifrolumab-fnia）是一种首创的（first-in-class）I型干扰素受体（IFNAR）抗体。Anifrolumab与I型干扰素受体亚基1结合，阻断包括IFNα、IFNβ和IFN-ω在内的所有I型干扰素的活性。I型干扰素是参与炎症通路的细胞因子。60%-80%的SLE成人患者具有升高的I型干扰素基因标志（gene signature），该基因标志已显示与疾病活动相关。临床数据显示，通过靶向I型干扰素受体，Saphnelo治疗显著降低了SLE患者疾病活动度。
系统性红斑狼疮(SLE)是最常见的狼疮类型，美国大约有30万患者、欧洲大约有25万患者，大多数是15岁至45岁之间确诊的女性。该病是一种复杂的自身免疫疾病，可影响任何器官，患者通常会经历疾病控制不足、长期器官损害、以及与健康相关的生活质量低下。SLE的治疗目标是减少疾病活动，防止疾病本身或药物对器官的损害，特别是类固醇，以提高生活质量。
| 信息 | 来源 |
| Saphnelo approved in the EU for the treatment of moderate to severe systemic lupus erythematosus | https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/saphnelo-approved-in-eu-for-sle.html |
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