进展|COVOVAX新冠疫苗新加坡获临时使用授权

2022 年02月14日（马里兰州盖瑟斯堡）Novavax, Inc.（NDAQ：NVAX）宣布新加坡卫生科学局(HSA) 已为 Nuvaxovid ™ COVID-19 疫苗（重组、佐剂）颁发了临时授权，用于主动免疫，以预防 18 岁及以上个体由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。

Nuvaxovid 疫苗也称为 NVX-CoV2373，是首个获准在新加坡使用的蛋白质疫苗。

提交给 HSA 审查的临床试验数据包括两项关键的 3 期临床试验：PREVENT-19，该试验在美国和墨西哥招募了约 30,000 名 18 岁及以上的参与者，并发表在《新英格兰医学杂志》  （NEJM）上；以及一项在英国有近 15,000 名成年参与者参与的试验，该试验也发表在 NEJM . 在这两项试验中，NVX-CoV2373 均显示出疗效以及令人放心的安全性和耐受性。严重和严重的不良事件数量较少，并且在疫苗组和安慰剂组之间是平衡的。临床研究期间观察到的最常见不良反应（频率类别非常常见≥1/10）是头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和不适。随着疫苗的分发，Novavax 将继续收集和分析真实世界的数据，包括安全性监测和变异评估。

Nuvaxovid的初始剂量预计将于3月底抵达新加坡。

Novavax 的 COVID-19 疫苗作为即用型液体制剂包装在１个装有十剂的小瓶中。疫苗接种方案要求肌肉内注射两次 0.5 ml 剂量（5 mcg 抗原和 50 mcg Matrix-M 佐剂），间隔 21 天。疫苗储存在 2°- 8° 摄氏度，可以使用现有的疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应符合官方的建议。

Novavax 已在全球范围内为 NVX-CoV2373 的制造、商业化和分销建立了合作伙伴关系。现有授权利用 Novavax 与印度血清研究所 (SII)的制造合作关系，印度血清研究所是世界上产量最大的疫苗制造商。稍后将补充来自 Novavax 全球供应链中其他制造基地的数据。