2022年01月31日 （加利福尼亚州圣莫尼卡）吉利德（Gilead）旗下细胞治疗公司凯特制药（Kite Pharma）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准更新CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）的处方信息：在所有批准的适应症中纳入预防性使用皮质类固醇。
Yescarta现在是第1个也是唯一1个在标签中附有信息帮助医生管理并潜在地预防性治疗副作用的CAR-T细胞疗法。更新的毒性管理策略可以在不影响Yescarta活性的情况下改善某些不良事件。
此次标签更新基于关键ZUMA-1研究的一个新的安全管理队列（队列6）的结果，该队列的目的是评估预防性使用皮质类固醇和早期使用皮质类固醇和/或托珠单抗（tocilizumab，抗IL-6R抗体）和预防性使用左乙拉西坦（levetiracetam）对细胞因子释放综合征（CRS）和神经事件（NE）的发生率和严重程度的影响。
ZUMA-1研究还纳入了队列4，该队列在2021年5月加入FDA标签。对列4评估了采用皮质类固醇和/或托珠单抗和预防性左乙拉西坦进行早期治疗。队列6建立在多年来开发Yescarta所获得的关于如何管理和最小化副作用的不断增长的知识基础上。队列6评估了39例复发或难治性LBCL患者，在Yescarta输注前，患者开始接受每天一次口服10mg地塞米松，连续3天。与ZUMA-1研究关键队列（队列1和2）相比，在队列6中，皮质类固醇和托珠单抗的开始时间更早，CRS和神经事件的级别更低。所有39例患者均接受了3剂预防性皮质类固醇。
在队列6中，没有发生≥3级CRS事件（0%，0/39），而关键队列1/2中发生率为13%（14/108）。在队列6中，数据截止时有13%的患者发生了≥3级神经事件（13%，5/39），在数据截止后有一例患者经历了迟发性5级事件；而关键队列1/2中发生率为31%（33/108）。此外，队列6显示，在经历CRS和神经事件的患者中，从治疗到发生CRS的中位时间为5天（范围为1-15天）、发生神经毒性的中位时间为6天（范围为1-274天）。
最近公布的其他数据显示，68%（27/40）的患者在Yescarta输注后72小时内没有出现CRS或神经事件。2021年12月在美国血液学会（ASH）提交的队列6一年更新数据表明，队列6毒性管理策略可以改善特定不良事件而不损害Yescarta的活性，这有助于解决类固醇使用可能影响疗效的潜在问题。队列4和队列6中的患者被发现接受的中位累积类固醇剂量，低于在发生CRS或神经系统事件时接受类固醇治疗的匹配队列1/2中使用的中位累积类固醇剂量。
Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）奕凯达(益基利仑赛) 是一款CD19 CAR-T细胞疗法，由吉利德豪掷119亿美元收购Kite获得。在美国，Yescarta于2017年10月获FDA批准，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法。
2021年3月，Yescarta获FDA批准一个新的适应症：用于治疗先前已接受过2种或多种系统疗法的复发性或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。根据这项最新批准，Yescarta是第一款被批准用于治疗FL的CAR-T细胞疗法。
奕凯达(益基利仑赛) 注射液 是一款CD19 CAR-T细胞疗法，由吉利德豪掷119亿美元收购 阿基仑赛注射液（奕凯达）是根据凯特制药Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）经技术转移并拟在中国境内（不包括港澳台）进行本地化生产。该产品由复星凯特从凯特制药引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。该产品是复星凯特在中国推进商业化的第1个CAR-T细胞治疗产品，也是国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市的第1个CAR-T细胞治疗产品。
| 信息 | 来源 |
| U.S. FDA Approves New Label Update for CAR T-Cell Therapy Yescarta® Showing Prophylactic Steroid Use Improves Management of Cytokine Release Syndrome | https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2022/1/us-fda-approves-new-label-update-for-car-tcell-therapy-yescarta-showing-prophylactic-steroid-use-improves-management-of-cytokine-release-syndrome |
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