2022年02月11日，诺华宣布飞尼妥®（依维莫司片）获中国国家药品监督管理局批准新增适应症，联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。
本次适应症的获批是基于在中国国内开展的BOLERO-5研究，这是一项评估依维莫司联合依西美坦治疗既往来曲唑或阿那曲唑治疗后复发的HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌患者的II期试验，在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会中入选大会报告。根据研究者评估，依维莫司+依西美坦组较安慰剂+依西美坦组中位PFS显著延长了5.4 个月；BIRC评估后也观察到类似的结果，中位PFS延长了4.3个月。依维莫司+依西美坦治疗提高了客观缓解率ORR（8.8%vs1.3%）和临床获益率CBR（35.0%vs 16.5%）；BIRC 评估结果与此一致。此外，依维莫司+依西美坦同样改善了ORR（8.8%vs2.5%）和CBR（31.3%vs 11.4%）。安全性上，未观察到新的安全性信号，与两种药物既往安全性一致。
飞尼妥®（依维莫司片）Afinitor（Everolimus）是一种口服的mTOR选择性抑制剂，可与胞内蛋白FKBP12结合，进而抑制mTOR的活性。依维莫司还可使血管内皮生长因子（VEGF）的表达减少，因而具有抑制肿瘤细胞生长与增殖、抑制肿瘤营养代谢和抗血管生成等作用。依维莫司联合依西美坦的“内分泌＋”治疗方案，将为临床提供不同通路的“内分泌＋”治疗选择。
mTOR抑制剂应用于癌症治疗已经多年，此前，飞尼妥（依维莫司片）已获批用于治疗晚期肾细胞癌、结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤、神经内分泌瘤等。
在乳腺癌领域，依维莫司与依西美坦联合应用治疗激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌得到NCCN等国际指南的推荐，在《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》（CBCS）2021版中，依维莫司作为常用内分泌治疗相关方案得到推荐。
| 信息 | 来源 |
| 诺华依维莫司获批新增乳腺癌适应症，为我国患者带来“内分泌+”新选择 | https://mp.weixin.qq.com/s/DtOKY_a2HCEfs6ftJOQq7g |
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