进展|JuvédermVolbellaXC填充剂美国获批改善成人眼眶下空洞

2022 年02月08日（加利福尼亚州尔湾市） 艾伯维 (AbbVie) 公司 (NYSE: ABBV) 宣布FDA批准Juvéderm^®Volbella^®XC填充剂用于改善 21岁以上成人的眼眶下空洞（Undereye Hollows）。

根据临床试验数据，90%的受试者在治疗一年后表示满意。通过此次批准，艾尔建美学（Allergan Aesthetics）继续扩大其治疗组合，以更好地满足未满足的患者需求。根据 FDA 对这一新适应症的要求，Allergan Aesthetics 正在为所有感兴趣的供应商提供产品培训计划，其中包括面部解剖学和该领域安全注射的考虑，以及潜在并发症的识别和管理。在针对这一新适应症使用 Juvéderm ^® Volbella ^® XC之前，必须成功完成该培训。

根据临床研究，治疗组的有效率达到了 83.1% 的主要有效性标准，并且基于 mITT，在统计学上显着高于（p<0.0001）未治疗对照组的有效率（15.6%）多重插补人群。平均改善具有临床意义（≥ 1 分），大多数受试者在一年内表现出改善。此外90.1% 的患者愿意将治疗推荐给朋友。

临床研究中的大多数受试者经历了副作用，如触痛、瘀伤、肿胀、肿块/肿块、发红、注射后疼痛、紧实、变色（不是发红或肿胀）或瘙痒。大多数这些副作用的严重程度是轻微的（容易耐受），尽管少数受试者在治疗后超过30天出现轻度肿胀。1名受试者用抗生素治疗肿胀；其他受试者不需要治疗。所有这些事件都在45天内解决。

Juvéderm^®Volbella^®XC填充剂于2016年首次获得FDA批准，可用于唇部和口周皱纹。这一最新批准标志着Juvéderm^®填充剂系列在美国获批第6个适应症，之前的适应症包括：

1. Juvéderm VOLLURE XC 注射凝胶适用于深部（皮下和/或骨膜上）注射，用于增加脸颊以纠正与年龄相关的中面部体积不足，并用于增加下巴区域以改善21岁以上成人的下巴轮廓。
2. Juvéderm VOLLURE XC 注射凝胶适用于注射到真皮中层至深层，用于矫正21岁以上成人的中度至重度面部皱纹和褶皱（如鼻唇沟）。
3. Juvéderm VOLLURE XC 注射凝胶适用于注射到嘴唇中，用于丰唇和矫正口周皱纹，以及改善21岁以上成人的眶下空洞。
4. Juvéderm Ultra Plus XC 和 Juvéderm® Ultra XC 注射凝胶适用于注射到真皮中层至深层，用于矫正中度至重度面部皱纹和褶皱（如鼻唇沟）。
5. Juvéderm Ultra XC 注射凝胶也适用于注射到嘴唇和口周区域，用于 21 岁以上成人的唇部增大。