2022年02月04日（马里兰州盖瑟斯堡） 诺瓦瓦克斯医药公司（Novavax）宣布2项批准：
1）诺瓦瓦克斯医药公司（Novavax）宣布英国药品和保健产品监管局（MHRA）已授予Nuvaxovid™新冠肺炎疫苗（重组、加佐剂）在英国的有条件营销授权（CMA），用于主动免疫接种，以预防年满18周岁及以上个体因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。
- Nuvaxovid疫苗也被称作NVX-CoV2373，是首款获权在英国使用的基于蛋白质的疫苗。
2）Novavax, Inc.（NVAX）宣布新西兰的Medsafe 已授予临时批准 NVX-CoV2373，Novavax 的 COVID-19 疫苗（佐剂），用于主动免疫以预防 18 岁及以上个体由 SARS-CoV-2 引起的 2019 年冠状病毒病（COVID-19）。该疫苗将以Nuvaxovid™ 品牌供应给新西兰。
以上批准是基于两项关键的3期临床试验：
PREVENT-19 在美国和墨西哥招募了大约 30,000 名参与者，其结果发表在 《新英格兰医学杂志》 （NEJM）上；以及在英国有近 15,000 名参与者的试验，其结果也发表在 NEJM. 在这两项试验中，NVX-CoV2373 均显示出疗效以及令人放心的安全性和耐受性。严重和严重的不良事件数量较少，并且在疫苗组和安慰剂组之间是平衡的。
临床研究期间观察到的最常见不良反应（频率类别非常常见≥1/10）是头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和不适。随着疫苗的分发，Novavax 将继续收集和分析真实世界的数据，包括安全性监测和变异评估。
Novavax此前宣布与英国疫苗工作组就多达6000万剂Novavax新冠疫苗达成协议，当前在英国的指定疫苗保质期为9个月。
Novavax 和新西兰政府此前宣布 了一项预购协议 (APA)，用于购买 1070 万剂 Novavax 的 COVID-19 疫苗。这项临时批准利用了 Novavax 与印度血清研究所 (SII) 的制造合作伙伴关系，印度血清研究所 (SII) 是世界上产量最大的疫苗制造商，它将向新西兰提供初始剂量。临时批准稍后将补充来自 Novavax 全球供应链中其他制造地点的数据。
Nuvaxovid™（NVX-CoV2373）在其他国家商品名还包括Novavax ，是一种基于蛋白质的疫苗，根据SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首个毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重组纳米颗粒技术，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。
Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，证明有效且总体耐受性良好。
Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2至8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应遵照官方建议。
Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所（SII）的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最大的疫苗制造商。随后，Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。
| 信息 | 来源 |
| New Zealand’s Medsafe Grants Provisional Approval for Novavax’ COVID-19 Vaccine | https://en.prnasia.com/releases/global/new-zealand-s-medsafe-grants-provisional-approval-for-novavax-covid-19-vaccine-350621.shtml |
| Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency Grants Conditional Marketing Authorization for Novavax COVID-19 Vaccine in Great Britain | https://en.prnasia.com/releases/apac/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency-grants-conditional-marketing-authorization-for-novavax-covid-19-vaccine-in-great-britain–350603.shtml |
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