进展|Cabenuva(卡博特韦/利匹韦林)美国获批长效治疗HIV(2月注射1次)

2022年02月01日（伦敦），ViiV Healthcare宣布 美国FDA 扩展了 Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine）卡博特韦/利匹韦林组合的适应症标签，允许在病毒学抑制的成年人中每2个月给药1次，而不会出现先前的治疗失败或对该方案的任一组成部分产生耐药性。

• Cabenuva是第1个也目前是唯一1个完整的长效 HIV 治疗方案

美国FDA 批准每2个月使用1次长效 cabotegravir和rilpivirine 是基于全球 ATLAS-2M IIIb 期试验结果，该结果表明每两个月给药一次并不劣于每月一次给药。非劣效性是通过在第 48 周（意向治疗暴露人群）使用美国 FDA 快照算法比较血浆 HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml 的参与者比例来确定的，这表明每两个月手臂（9/522 [1.7%]）和每月一次的手臂（5/523 [1.0%]）同样有效（调整后的差异：0.8%，95% 置信区间 [CI]：-0.6%，2.2%）。

该研究还发现，每两个月给药一次 (492/522 [94.3%]) 和每月一次给药 (489/523 [93.5%]) 的病毒学抑制率（一个关键的次要终点）相似（调整后的差异） : 0.8%, 95% CI: -2.1%, 3.7%)。在接受长效卡博特韦和利匹韦林的 ≥2% 的参与者中观察到的最常见不良反应（1 至 4 级）是注射部位反应、发热、疲劳、头痛、肌肉骨骼疼痛、恶心、睡眠障碍、头晕，皮疹。在 ATLAS-2M 中，接受长效 cabotegravir 和 rilpivirine 每月一次或每两个月一次共 48 周的参与者报告的不良反应类型和频率相似。在每两个月一次的治疗组中，严重不良事件的发生率（SAE：27/522[5.2%]）和因不良事件而退出（AE：12/522 [2.3%]）的发生率较低，与在每月一次的手臂（SAE：19/523 [3.6%]，因 AE 退出 13/523 [2.5%]）。

Cabenuva的批准将抗逆转录病毒药物的剂量减少了一半，Cabenuva每2个月使用1次，这意味着患者每年只需注射6次。