进展|可瑞达(帕博利珠单抗)欧盟获批术后辅助治疗肾细胞癌(RCC)

2022 年01月27日（新泽西州肯尼尔沃思）默克公司(MRK，MSD)宣布，欧盟委员会已批准KEYTRUDA（pembrolizumab）帕博利珠单抗作为单药治疗用于肾切除术后或肾切除术和转移性病变切除术后复发风险增加的肾细胞癌 (RCC) 成人患者的辅助治疗。

该批准是基于 3 期 KEYNOTE-564 试验的结果（NCT03142334) ，其中 KEYTRUDA 在无病生存期（DFS）方面表现出统计学上显着的改善，将疾病复发或死亡的风险降低了 32%（HR=0.68 [95% CI, 0.53-0.87]; p=0.0010) 与安慰剂相比，中位随访 23.9 个月后，

该批准允许 KEYTRUDA 单一疗法在所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰上市。默克公司拥有广泛的临床开发计划，探索 KEYTRUDA作为单一疗法或联合疗法，以及其他几种在 RCC 的多个设置和阶段的研究和批准的药物，包括辅助和晚期或转移性疾病。

在早期发现癌症可能会给患者带来更大的长期生存机会。许多癌症在疾病的早期阶段被认为是最可治疗和最有可能治愈的。基于对 KEYTRUDA 在晚期癌症中作用的深刻理解，默克正在研究早期疾病状态下的 KEYTRUDA，目前正在进行大约 20 项针对多种癌症的注册研究。默克拥有业内最大的免疫肿瘤临床研究项目。目前有超过 1,700 项试验研究 KEYTRUDA 在各种癌症和治疗环境中的应用。KEYTRUDA 临床计划旨在了解 KEYTRUDA 在癌症中的作用以及可能预测患者从 KEYTRUDA 治疗中受益的可能性的因素，包括探索几种不同的生物标志物。