2022年01月26日（英国牛津郡，美国宾州康舒霍肯&马里兰州罗克维尔） Immunocore Holdings plc生物技术公司宣布，美国FDA已批准Kimmtrak（tebentafusp-tebn）治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤（HLA-A*02:01阳性患者）。
FDA的这项批准创下了多个第1：
- Kimmtrak是FDA批准的首款治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的疗法。
- Kimmtrak同样是首款获得监管批准的T细胞受体（TCR）疗法。
- Kimmtrak是首款获FDA批准的治疗实体肿瘤的双特异性T细胞接头。
Kimmtrak的获批是基于一项3期临床试验的结果。该试验招募了之前尚未经过治疗的葡萄膜黑色素瘤患者，他们均为HLA-A*02:01阳性。患者以2：1的比例被随机分为两组，前者接受Kimmtrak的治疗，后者接受活性对照药物的治疗。
去年9月于《新英格兰医学杂志》上发表的数据表明，Kimmtrak作为一线治疗，患者死亡风险降低49%（HR=0.51，95% CI：0.37, 0.71，p<0.0001）。Kimmtrak组的中位总生存期为21.7个月，活性对照组为16.0个月。
安全性上，治疗相关不良事件具有可控性。
Kimmtrak（tebentafusp-tebn）作为一款创新的双特异性蛋白，由两部分融合而成：一端是具有高亲和力的可溶性T细胞受体，另一端是抗CD3的免疫效应结构域。这款疗法能特异性地靶向gp100，一种在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的抗原。KIMMTRAK 已获得美国 FDA 授予的突破性治疗指定、快速通道指定和孤儿药指定、EMA 加速评估以及英国转移性葡萄膜黑色素瘤早期获取药物计划下的有希望的创新药物（ PIM ）指定。
KIMMTRAK是第1个使用Immunocore 的 ImmTAC 技术平台开发的分子，旨在重定向和激活 T 细胞以识别和杀死肿瘤细胞。该平台的其它在研分子具有类似的设计，将可溶性的T细胞受体进行改造，识别细胞内的癌症抗原，并通过抗CD3的免疫效应结构域，以极高的亲和力与选择性杀死这些癌细胞。由于T细胞浸润人类肿瘤的能力，ImmTAC平台上诞生的分子无需考虑肿瘤的突变负担，就有针对实体肿瘤的潜力。这些分子同样有潜力治疗血液癌症。
葡萄膜黑色素瘤（uveal melanoma）是一种罕见的侵袭性黑色素瘤，会影响眼睛。虽然它是成人最常见的原发性眼内恶性肿瘤，但诊断很少见，高达 50% 的葡萄膜黑色素瘤患者最终会发展为转移性疾病。不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤通常预后不良，直到 KIMMTRAK 才获得批准的治疗。
| 信息 | 来源 |
| Immunocore announces FDA approval of KIMMTRAK® (tebentafusp-tebn) for the treatment of unresectable or metastatic uveal melanoma | https://www.globenewswire.com/news-release/2022/01/26/2373344/0/en/Immunocore-announces-FDA-approval-of-KIMMTRAK-tebentafusp-tebn-for-the-treatment-of-unresectable-or-metastatic-uveal-melanoma.html |
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