2022年01月21日（加州福斯特城） 吉利德科学（Gilead Sciences）宣布美国食品和药物管理局（FDA）已加快批准抗病毒药物Veklury（remdesivir）瑞德西韦的补充新药申请（sNDA）：用于治疗病情有高风险进展为严重COVID-19（包括住院或死亡）的非住院成人和青少年患者。
此次扩大适应症，允许Veklury在符合资格的门诊患者中使用，进行3天疗程的静脉输液治疗。
FDA还扩大了Veklury的儿科紧急使用授权（EUA）：纳入有高风险发生疾病进展的12岁及以下非住院儿童患者。
此次FDA对sNDA的批准、儿科EUA扩展、以及最近美国国立卫生研究院（NIH）推荐将Veklury用于治疗非住院患者的更新治疗指南，均基于PINETREE 3期随机双盲安慰剂对照试验的结果。该试验在有高风险发生疾病进展的非住院COVID-19患者中开展，评估了3天疗程Veklury通过静脉（IV）给药治疗的疗效和安全性。562例患者以1:1的比例被随机分配，接受Veklury或安慰剂治疗。
结果显示：到第28天，与安慰剂组相比，Veklury治疗组发生COVID-19相关住院或全因死亡复合终点的风险显著降低了87%（0.7%[2/279] vs 5.3%[15/283]，p=0.008）。在这项研究中，到第28天，2组均未观察到死亡。在该研究中，Veklury和安慰剂在各种门诊环境中的安全性相似，接受Veklury治疗的患者中最常见的治疗期不良事件(≥5%）为恶心和头痛。
迄今为止，在所有已知的病毒关注变异株和存疑变异株中，包括奥密克戎变异株，尚未发现任何可显著改变瑞德西韦靶向的病毒RNA聚合酶的重大基因变化。这提示瑞德西韦对奥密克戎变异株仍具有活性。在Veklury的扩大适应症下，证实有SARS-COV-2感染、有高风险发生COVID-19疾病进展的非住院成人和儿科患者（12岁及以上、体重至少40公斤），可推荐3天疗程治疗，以防止COVID-19疾病进展。对于未使用机械通气和/或ECMO的住院患者，建议使用5天疗程，并可根据需要延长至总共10天。需要机械通气和/或ECMO的危重患者应接受10天疗程的治疗。
Veklury（remdesivir）瑞德西韦是吉利德科学公司的一款抗病毒药物，可以阻止新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的复制，这种病毒可引起新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。Veklury一种核苷酸类似物，通过靶向病毒RNA聚合酶直接抑制SARS-CoV-2在受感染的细胞内复制。进入人体后，Veklury被转化为活性代谢物瑞德西韦三磷酸，然后结合到病毒RNA中，阻断病毒在宿主细胞内的复制。
在美国，Veklury适用于治疗：年龄在12岁及以上、体重至少40公斤、住院、或非住院但有高风险进展为严重COVID-19（包括住院或死亡）的成人和儿童患者。根据紧急使用授权（EUA），Veklury还被授权用于体重3.5公斤至40公斤以下的儿科患者、或体重至少3.5公斤的12岁以下儿科患者。
在欧盟，Veklury于2021年12月获得批准扩大适应症：纳入不需要补氧、有升高的风险发展为严重COVID-19的成人患者。此前，Veklury在欧盟获得附条件批准，用于治疗需要补氧、伴有肺炎的COVID-19成人和青少年（年龄≥12岁，体重≥40公斤）患者。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Veklury® (Remdesivir) for the Treatment of Non-Hospitalized Patients at High Risk for COVID-19 Disease Progression | https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2022/1/fda-approves-veklury-remdesivir-for-the-treatment-of-nonhospitalized-patients-at-high-risk-for-covid19-disease-progression |
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