进展|Piqray(Alpelisib)英国获批治疗PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌

2022年12月23日（伦敦） 诺华（Novartis）宣布英国药品和保健品管理局（MHRA）批准扩大乳腺癌新药Piqray（alpelisib）阿培利司适应症：联合氟维司群（fulvestrant），用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者。具体为：接受基于内分泌疗法的方案治疗后疾病进展、携带PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。

Piqray联合氟维司群已被证实：在携带PIK3CA突变的内分泌抵抗HR+/HER2-晚期乳腺癌中，可显著改善无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR），在给予适当及时的患者护理和随访时，具有良好的耐受性和可管理的安全性。

2020年7月，欧洲药品管理局（EMA）批准Piqray联合氟维司群，治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者。具体为：接受内分泌疗法单药治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。该批准不包括先前接受过内分泌疗法+CDK4/6抑制剂联合治疗的患者。因此，为了确保英国所有符合资格的患者获得更多治疗，诺华决定继续推进国家批准流程，并向MHRA提交了一份更广泛的申请。