进展|Jyseleca(filgotinib)英国获批治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)

2022年01月18日（比利时梅赫伦） Galapagos NV宣布英国药品和保健品管理局（MHRA）已批准Jyseleca（filgotinib）非戈替尼，200mg口服片剂新适应症用于治疗：对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

MHRA批准Jyseleca，基于关键性2b/3期SELECTION项目的数据。该项目评估了Jyseleca作为一种诱导和维持疗法在常规疗法或生物制剂治疗失败的中重度活动性UC成人患者中的疗效和安全性。

SELECTION包括2项安慰剂对照诱导研究，一项针对生物制剂初治（biologic-naive，先前没有接受过生物制剂）患者，另一项针对生物制剂经治（biologic-experienced，先前接受过生物制剂）患者，然后针对治疗10周后对Jyseleca有反应的患者进行一项为期47周的维持研究。安慰剂应答者在维持期继续使用盲法安慰剂。

SELECTION试验结果最近发表与《柳叶刀》：Filgotinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis (SELECTION): a phase 2b/3 double-blind, randomised, placebo-controlled trial。

MHRA的审批决定遵循了欧盟委员会（EC）对Jyseleca治疗同一患者群体的审批决定。在欧盟，Jyseleca于2021年11月获批上述新适应症。Jyseleca将为中重度活动性UC患者群体提供一个新的治疗选择。目前，Jyseleca治疗UC适应症申请也正在接受日本监管机构的审查。

Jyseleca的活性药物成分为filgotinib，由Galapagos发现和开发。吉利德于2015年12月底与Galapagos达成了一项总额高达20亿美元的协议，在全球共同开发和商业化filgotinib。而由于在美国监管方面遭遇的重大挫折，双方在2020年12月修订了filgotinib的商业化及开发协议内容。Galapagos将负责filgotinib在欧洲的商业化（过渡期在2021年底完成），而吉利德将继续负责filgotinib在欧洲以外的地区，包括日本（吉利德在该地区与卫材共同销售filgotinib）。目前，filgotinib正被开发用于治疗多种炎症性疾病，其中3期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。