2022年01月05日（日本大阪） 小野制药（Ono Pharma）宣布Opdivo（nivolumab）纳武单抗在中国台湾获得批准用于辅助治疗在接受新辅助同步放化疗（CRT）和完全切除术后有残留病理性疾病的食管癌（ESC）或胃食管交界癌（GEJC）患者。
- 胃食管交界癌（GEJC） 又名贲门癌
此次批准，基于3期CheckMate-577（ONO-4538-43）试验的结果。数据显示，在接受新辅助CRT和完全手术切除后有残留病理性疾病的ESC及GEJC患者中，与安慰剂相比，Opdivo辅助治疗将患者的无病生存期（DFS）延长了一倍（中位DFS：22.4个月 vs 11.0个月）。目前，针对经新辅助同步放化疗和手术切除的ESC及GEJC患者的标准治疗是监测随访。该研究结果首次证实了辅助治疗可显著延长该类患者的无病生存期（DFS）。
CheckMate-577是一项随机、双盲、多中心3期研究，旨在评估Opdivo作为辅助治疗用于新辅助CRT后未达病理完全缓解的可切除食管癌及GEJ癌患者的疗效与安全性。研究的主要终点为无病生存期（DFS），次要终点为总生存期（OS）。在接受新辅助同步放化疗和肿瘤完全切除术后（又称为“三联治疗”），794名患者被随机分配至安慰剂组（N=262）或Opdivo组（N=532）。Opdivo组患者接受Opdivo 240 mg，每2周静脉滴注一次，连续用药16周后，序贯Opdivo 480mg、每4周静脉滴注一次，直至疾病复发、出现不可耐受的毒性或患者撤回知情同意，总治疗时间最长为一年。
结果显示：Opdivo治疗组中位无病生存期（mPFS）是安慰剂组的2倍（22.4个月 vs 11.0个月）。与安慰剂组相比，Opdivo组疾病复发或死亡风险降低31%（HR=0.69；96.4%CI:0.56-0.86；p=0.0003）。
探索性分析显示：在腺癌患者（n=563，70.9%）中，Opdivo组mPFS为19.4个月（95%CI:15.9-29.4），安慰剂组mDFS为11.1个月（95%CI:8.3-16.8）（未分层HR=0.75；95%CI:0.59-0.96）。在鳞状细胞癌患者（n=230，29%）中，Opdivo组mDFS为29.7个月（95%CI:14.4-NE），安慰剂组mDFS为11.0个月（95%CI:7.6-17.8）（未分层HR为0.61；95%可信区间：0.42至0.88）。
研究中，Opdivo单药治疗的安全性与既往研究报道一致。
之前，在美国，Opdivo于2021年5月获得批准，成为第一个用于上述患者群体的免疫疗法。在欧盟，Opdivo于2021年7月获批上述适应症。
欧狄沃（纳武利尤单抗）Opdivo（Nivolumab）是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在通过阻断PD-1及其配体之间的相互作用，独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准，是全球获批的首款PD-1免疫疗法，治疗适应症为黑色素瘤。通过利用人体自身免疫系统对抗癌症，Opdivo目前已成为多种癌症的重要治疗选择。
在日本，小野制药于2014年9月推出Opdivo治疗无法切除的黑色素瘤。此后，Opdivo在日本陆续获批多种癌症适应症。小野制药是Opdivo的最初研发者，该公司于2011年与百时美施贵宝达成合作，授权百时美施贵宝Opdivo除日本、韩国、中国台湾之外的开发和商业化权利。截至目前，Opdivo在日本、韩国、中国、美国和欧盟等60多个国家获得批准。
| 信息 | 来源 |
| Opdivo® Intravenous Infusion Approved for the Adjuvant Treatment of Esophageal Cancer or Gastroesophageal Junction Cancer in Taiwan | https://www.ono-pharma.com/news/20220105_2.html |
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食管癌（ESC）是一种发生在食管内层（粘膜）并往外生长（向深层）的恶性肿瘤。ESC有2种主要的组织学类型；鳞状细胞癌（SCC）和腺癌。SCC是主要类型，约占中国台湾地区所有ESC的90%。据估计，台湾地区每年约有2800例新病例被诊断为ESC，每年约有1900例死于该病。
胃食管交界癌（GEJC）是一种发生在连接食管下部和胃的身体部位的恶性肿瘤。局部ESC和GEJC均为侵袭性肿瘤类型，通常需要多种方法来治疗，包括化疗、放疗和手术。在新辅助CRT和完全切除术后有残留病理疾病的ESC和GEJC患者，面临着疾病复发的高风险，但最主要的选择是监测，迫切需要更多的治疗选择。
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