进展|Cibinqo(Abrocitinib)美国获批治疗中重度特应性皮炎(AD)

2022年01月14日（美国纽约），辉瑞（Pfizer）宣布美国FDA批准其JAK1抑制剂Cibinqo（abrocitinib）阿布昔替尼 上市，用于治疗患有复发性中度至重度特应性皮炎的成人患者，他们不宜使用现有的全身性疗法，或是这些疗法无法控制他们的病情。

CIBINQO 获批的推荐剂量为100mg和200mg，后者被推荐用于对100mg剂量没有明显响应的患者。此外，FDA也批准了Cibinqo的50mg剂量，用于治疗存在中度肾脏衰竭、正接受CYP2C19抑制剂治疗、或是已知或怀疑对CYP2C19代谢不佳的中度至重度特应性皮炎患者。

FDA的批准是基于5项大规模临床试验项目的结果，其中3项为随机、安慰剂对照的3期临床试验，用于评估其安全性和疗效；另外，还有2项试验用于评估该药物的安全性。综合起来，这些试验一共招募了超过1600名患者。

在试验中，Cibinqo展现出持续的安全性特征，在皮肤清洁程度、疾病程度、疾病严重性上均有明显改善，且能在治疗的两周后快速缓解瘙痒。在两项以Cibinqo作为单药疗法的临床试验中，相比安慰剂对照组，治疗组中有更多比例的患者在12周时在瘙痒方面取得改善。该药物最常见的不良反应包括鼻咽炎、恶心和头痛。此外，它也具有JAK抑制剂的一些潜在严重安全风险，包括严重感染、特定患者群体的死亡率上升、恶性肿瘤、主要心血管不良事件和血栓形成。